20년 된 의약품 영업 구조, 올해 바뀐다 지방자치단체에 신고만 하면 누구나 의약품 영업 대행업체(CSO)를 차릴 수 있습니다. 별도 요건이 없으니 업체는 난립했고, 영업을 재위탁하고 또 재위탁하는 다단계 구조가 생겨났습니다. 그 사이 불법 리베이트 문제가 불거졌습니다. 이 구조가 도입된 지 20년 만에 처음으로 손질됩니다.
CSO는 제약 회사를 대신해 의약품 판촉 영업을 수행하는 업체입니다. 제약사 입장에서는 영업 인력을 직접 고용하지 않아도 되기 때문에 2000년 국내에 도입됐습니다. 문제는 진입 장벽입니다. 지자체에 신고만 하면 영업을 시작할 수 있어 업체가 우후죽순 생겨났습니다. 내부통제 기준이나 자격 요건이 별도로 없으니, 어떤 업체인지 검증할 수단도 없었습니다.
CSO 구조에서 또 다른 문제는 재위탁입니다. 한 업체가 맡은 영업을 다른 업체에 넘기고, 그 업체가 또 다른 업체에 넘기는 방식입니다. 현행 제도에는 재위탁 횟수에 제한이 없습니다. 단계가 늘어날수록 최종 영업 주체를 추적하기 어려워지고, 불법 리베이트가 어느 단계에서 발생했는지 파악하기도 힘들어집니다. 책임 소재가 흐려지는 구조입니다.
보건복지부는 한국제약바이오협회가 의뢰한 연구 보고서를 토대로 개편 방안을 검토하고 있습니다. 유력하게 검토되는 방안은 두 가지입니다. 첫째, 진입 요건 강화입니다. 내부통제 기준 등 실질적 요건을 갖춘 업체만 시장에 들어올 수 있도록 관리 기준을 높입니다. 둘째, 재위탁 횟수 제한입니다. 지금처럼 제한 없이 여러 단계로 이어지는 재위탁에 명확한 기준을 마련합니다.
일각에서는 CSO 수수료에 상한선을 두는 방안도 제기됐습니다. 그러나 도입 가능성은 낮은 것으로 전망됩니다. 의약품 품목과 업체별로 수익 구조가 달라 적정 상한선을 일률적으로 정하기 어렵고, 수수료 상한이 오히려 시장을 왜곡할 가능성이 있다는 판단 때문입니다. 제도 개편이 진입 요건과 재위탁 규제에 집중되는 이유입니다.
복지부 관계자는 "제도 개선이 시급한 만큼 가능한 내용부터 연내에 도입할 방침"이라고 밝혔습니다. 다만 복지부는 업계 수용성과 규제 실효성을 종합적으로 고려해 개선안을 마련하겠다고 덧붙였습니다. CSO 업계는 진입 요건 강화가 소규모 업체 퇴출로 이어질 수 있다는 우려를 갖고 있습니다. 규제 강화의 방향은 정해졌지만, 구체적인 기준선은 아직 논의 중입니다.
이번 개편의 핵심은 '누가 영업했는지 추적할 수 있는 구조'를 만드는 것입니다. 진입 요건과 재위탁 제한 모두 책임 소재를 명확히 하기 위한 조치입니다. 제약사와 CSO 간 계약 관계가 있는 분야에 종사하신다면, 연내 고시 또는 약사법 시행규칙 개정 여부를 보건복지부 공고를 통해 확인하실 수 있습니다. 20년 만의 첫 수술이 어떤 기준선을 그을지, 그 결과가 이 구조의 실질적 변화를 결정합니다.
