스테키마, 5개월 만에 점유율 6%포인트 올렸다 미국 우스테키누맙 시장에서 16.2%. 셀트리온의 바이오시밀러 스테키마가 2025년 7월 기록한 점유율입니다. 올해 2월 10.2%로 두 자릿수 진입에 성공한 뒤, 5개월 만에 6%포인트를 더 올렸습니다. 약 20조 원으로 추정되는 시장에서 출시 2년차 제품이 내고 있는 숫자입니다. 이번 결과는 스테키마만의 이야기가 아닙니다. 셀트리온이 미국에서 직접 파는 4개 제품이 모두 해당 시장의 선두권에 올라 있습니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 집계한 2025년 7월 기준 수치입니다. 스테키마(우스테키누맙 바이오시밀러) 16.2%, 유플라이마(아달리무맙 바이오시밀러) 9.4%, 트룩시마 (리툭시맙 바이오시밀러) 38.6%, 인플렉트라(인플릭시맙 바이오시밀러) 30.7%입니다. 트룩시마는 6개월 연속으로 처방 1위 자리를 지켰고, 인플렉트라도 인플릭시맙 바이오시밀러 시장에서 선두를 유지했습니다.
스테키마는 2023년 미국에서 출시된 제품입니다. 출시 첫해에는 점유율이 한 자릿수에 머물렀습니다. 올해 2월 10.2%로 두 자릿수 문턱을 넘었고, 7월에는 16.2%까지 올랐습니다. 5개월 동안 매달 평균 1.2%포인트씩 상승한 셈입니다. 같은 시장에서 유플라이마도 점유율을 높여왔습니다. 지난해 말 미국 3대 PBM 가운데 두 곳의 공보험 처방집에 등재되면서 보험 적용 범위가 넓어진 것이 영향을 미쳤습니다.
바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능·안전성을 갖도록 개발한 복제 바이오의약품입니다. 미국 시장에서는 아무리 허가를 받아도 처방집에 올라야 실제 환자에게 전달됩니다. 처방집을 관리하는 곳이 PBM, 즉 처방약급여 관리업체입니다. PBM이 보험사와 제약사 사이에서 어떤 약을 선호 의약품으로 지정하느냐에 따라 환자의 본인부담금이 달라지고, 결국 처방 빈도가 결정됩니다. 셀트리온 미국 법인은 출시 초기부터 주요 PBM의 공·사보험 처방집에 스테키마를 선호 의약품으로 등재하며 환급 적용 범위를 넓혀온 것이 점유율 상승의 핵심 배경이라고 회사 측은 설명합니다.
트룩시마에는 최근 추가적인 변화가 있었습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 트룩시마에 상호교환성(interchangeability) 지위를 부여했습니다. 상호교환성이란 의사의 추가 처방 없이 약사가 오리지널 의약품을 해당 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있는 지위입니다. 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 이 지위를 받은 첫 번째 제품입니다. 이미 38.6%로 처방 1위인 상황에서, 약국 단계에서의 대체 조제 가능성이 열린 것입니다. 점유율 상승 여지가 더 생겼다는 평가가 나오는 이유입니다.
셀트리온 관계자는 "점유율 선두권에 안착한 스테키마를 비롯해 신·구 제품군 모두 미국에서 유의미한 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다"며 "옴리클로 등 후속 제품의 성공적인 출시를 통해 미국 시장에서 매출 성장을 달성하겠다"고 밝혔습니다. 옴리클로는 만성 자발성 두드러기 치료제 오말리주맙의 바이오시밀러로, 출시가 예정돼 있습니다. 다만 이번 수치는 점유율이며, 실제 매출로의 전환 규모는 공개되지 않았습니다. 미국 우스테키누맙 시장 규모는 약 20조 원으로 추정되나, 이는 셀트리온 자체 추정치가 아닌 시장조사 기관의 추산치입니다.
미국에서 처방 점유율이 오르는 구조는 단순히 약을 허가받는 것과 다릅니다. PBM 처방집 등재 여부, 보험 커버리지 범위, 상호교환성 지위가 실제 처방량을 결정합니다. 셀트리온의 이번 수치는 그 세 가지 경로를 동시에 공략한 결과입니다. 스테키마가 5개월 만에 6%포인트를 올린 것도, 출시 2년차 제품이 약 20조 원 시장에서 자리를 잡아가고 있다는 신호입니다.
