셀트리온, 키트루다 ‘정조준’…FDA서 시밀러 3상 승인

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS입니다. 오늘은 2025년 7월 7일 셀트리온 공시를 기준으로 이야기를 시작합니다. --- 암 진단을 받은 환자가 처음 듣는 말 중에 "이 약은 한 달에 얼마입니다"라는 말이 있거든요. 그 숫자가 너무 커서 치료를 망설이게 되는 경우, 실제로 있습니다. --- 키트루다는 폐암을 비롯한 여러 암에 쓰이는 면역항암제입니다. 미국 머크, 우리가 엠에스디라고 부르는 회사의 약이에요. 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 중 하나입니다. 다잘렉스는 다발성 골수종, 혈액암의 일종인데, 재발을 반복하는 환자들에게 쓰이는 항체 치료제입니다. 두 약 모두 오리지널이 워낙 비싸다 보니, 복제약에 해당하는 바이오시밀러가 나오면 가격이 눌릴 수 있다는 기대가 있죠. 셀트리온이 이 두 약의 바이오시밀러를 동시에 개발하고 있는데, 이번에 두 후보물질 모두 임상 삼상 시험계획 변경 신청이 각각 승인됐습니다. 키트루다 바이오시밀러인 씨티피오십일은 미국에서, 다잘렉스 바이오시밀러인 씨티피사십사는 한국에서입니다. --- 임상 삼상이라는 말이 좀 멀게 느껴질 수 있는데요. 쉽게 말하면 이렇습니다. "우리 약이 오리지널이랑 효과랑 안전성이 비슷하다"는 걸 실제 환자를 대상으로 직접 증명하는 단계입니다. 그 전 단계들은 이미 통과했다는 뜻이기도 하고요. 씨티피오십일 임상은 폐암 환자 이백이십 명을 대상으로, 씨티피사십사 임상은 다발성 골수종 환자 삼백구십사 명을 대상으로 각각 이 년간 진행됩니다. 두 임상 모두 환자를 무작위로 나눠서, 절반은 바이오시밀러를, 나머지 절반은 오리지널 약을 투여해 결과를 직접 비교합니다. --- 이 지점에서 제가 좀 걸린 대목이 있어요. "임상 삼상 시험계획 변경 신청 승인"이라는 표현, 잘 보면 '허가'가 아니에요. 임상을 어떻게 진행할지 계획을 바꾸겠다는 신청에 대한 승인입니다. 약 자체가 허가된 것도 아니고, 임상이 성공한 것도 아닙니다. 셀트리온도 공시에서 "품목허가나 임상시험 성공을 의미하는 것은 아니다"라고 직접 밝혔습니다. 개발 경로가 열렸다는 거지, 끝이 보장된 건 아닌 거죠. --- 그렇다면 이 뉴스의 의미는 어디 있는 걸까요. 저는 두 가지 방향에서 생각해봤습니다. 하나는 환자 입장입니다. 바이오시밀러가 시장에 나오면 오리지널 약값도 압박을 받습니다. 실제로 셀트리온의 이전 바이오시밀러들이 시장에 들어오면서 가격 경쟁이 생긴 사례가 있었거든요. 치료 접근성이라는 말이 추상적으로 들릴 수 있지만, 결국 돈이 없어 치료를 포기하지 않아도 되는 가능성의 문제입니다. 다른 하나는 임상 성공이 보장되지 않는다는 현실입니다. 삼상까지 온 약이 최종 허가에 실패하는 경우도 있습니다. 그리고 허가가 나더라도, 오리지널 제약사가 특허나 계약 구조로 시장 진입을 막는 경우도 있죠. 이 이야기가 어디서 끝날지는 아직 아무도 모릅니다. --- 오늘 기억할 것 하나라면 이겁니다. 임상 삼상은 문이 열린 것입니다. 통과한 것이 아니라요. 이 차이가, 이 뉴스를 읽는 방식을 꽤 다르게 만듭니다. --- 같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS였습니다.