SK바이오팜 도입 뇌전증 신약, 부분 임상 보류…“개발 영향 제한적”

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS입니다. 오늘은 2025년 7월 10일, SK바이오팜이 공시를 하나 냈습니다. 뇌전증 신약 후보물질에 FDA가 제동을 걸었다는 내용이었는데요 — 제동의 성격이 좀 독특해서, 오늘 이야기로 골랐습니다. 약 하나가 임상시험 중간에 멈추는 장면을 상상해보시겠어요. 환자들은 이미 약을 받아서 투약 중입니다. 연구자들은 다음 결과를 기다리고 있고요. 그런데 갑자기 규제 기관에서 "잠깐"이라고 합니다. 새로 들어오려던 환자는 못 들어옵니다. 문이 닫힌 거죠. SK바이오팜이 계약한 오파칼림이라는 물질입니다. 뇌전증 치료를 겨냥한 신약 후보예요. 지난달 26일, SK바이오팜은 미국 바이오헤이븐이라는 회사와 이 물질을 포함한 자산에 대해 전 세계 독점 라이선스 계약을 맺었습니다. 계약 규모는 최대 약 일조 원 수준이었고요. 그로부터 열흘도 안 돼서, 이번 공시가 나왔습니다. FDA가 뭘 요청했냐면 — 쥐에게 이 약의 특정 대사체를 투여했더니 독성이 관찰됐다는 겁니다. FDA는 "이게 쥐한테만 나타나는 건지, 사람한테도 나타날 수 있는 건지" 확인하고 싶었던 거죠. 그래서 추가 자료를 요청하면서 신규 환자 등록을 일시 중단시킨 겁니다. 여기서 흥미로운 지점이 하나 있어요. SK바이오팜은 "우리 이미 알고 있었다"고 했거든요. 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 독성 소견을 확인하고 검토했다는 거예요. 불안해서 뛰어든 게 아니라, 알면서 감수한 결정이었다는 뜻입니다. 신약 개발에서 독성 소견은 꽤 자주 나오는 일입니다. 특히 설치류에서 나타나는 독성이 사람에게는 해당하지 않는 경우도 있거든요 — 이걸 종특이적 현상이라고 부릅니다. 쥐랑 사람이 같은 방식으로 이 물질을 처리하지 않는다는 거죠. 바이오헤이븐은 이 방향으로 FDA를 설득할 자료를 준비하고 있습니다. 그리고 현재 진행 중인 임상 중에서 RISE3는 이미 환자 등록이 다 끝난 상태예요. 연내에 주요 결과를 발표할 예정이라고 합니다. 신규 모집이 막힌 건 RISE2뿐이고요. 지금 투약 중인 환자들은 계속 약을 받습니다. 저는 이 대목이 좀 걸렸어요. "이미 알고 있었다"는 말이 어떻게 들리느냐에 따라서 평가가 달라지거든요. 철저하게 준비된 계약이었다고 볼 수도 있고, 알면서 넘어간 거 아닌가 싶기도 하고요. 정답은 없습니다. 다만 독성이 쥐에서만 나타나는 현상으로 확인되느냐, 아니냐 — 이게 앞으로 이 물질의 운명을 가를 질문입니다. 오늘 하나만 챙겨가신다면 이겁니다. 임상 보류는 즉각적인 실패가 아니라, 설명을 요구받은 상태입니다. 그 설명이 통하느냐, 안 통하느냐가 다음 국면이에요. 같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS였습니다.