SK바이오팜 “오파칼림 독성 이슈 계약 전 인지…11월 해제 전망”

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS입니다. 오늘은 2025년 7월 11일, SK바이오팜이 온라인 설명회를 열고 직접 입장을 밝힌 날을 기준으로 이야기합니다. --- 지난달 말, SK바이오팜이 계약서에 서명했습니다. 상대는 바이오헤이븐. 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림을 들여오는 계약이었죠. 그런데 불과 열흘도 안 돼서 FDA가 임상 보류를 통보했습니다. 그 소식이 공시로 나왔고, 시장이 술렁였어요. --- SK바이오팜은 이걸 몰랐을까요. 아닙니다. 오늘 설명회에서 직접 밝혔거든요. 계약 전 수개월간 실사를 했고, 그 과정에서 이미 알고 있었다고요. 설치류에 오파칼림의 특정 대사체를 투여했더니 독성 소견이 나왔다는 사실을요. 유창호 전략부문장의 말을 그대로 옮기면, "계약 서명 전에 이미 충분히 인지하고 있었다"는 겁니다. 그러면 왜 계약을 했을까요. 판단이 있었거든요. 쥐에서 발견된 특이한 대사 과정이 사람에게는 동일하게 일어날 가능성이 낮다는 판단. 내부 검토와 외부 전문가 의견을 합쳐서 내린 결론이었어요. FDA도 지금 이걸 확인하는 중입니다. 전면 중단이 아니라 신규 환자 등록만 잠시 멈추는 부분 보류예요. --- 이 이야기가 SK바이오팜 한 곳의 일처럼 보이지만, 사실은 신약 개발 전반에서 반복되는 구조입니다. 동물 실험과 사람 임상 사이의 간극. 쥐에서 나온 독성 소견이 사람에게 그대로 적용되지 않는 경우도 있고, 반대로 동물에서 괜찮았는데 사람에게서 문제가 생기는 경우도 있죠. 규제 기관이 추가 자료를 요청하는 건 그 불확실성을 좁히려는 절차예요. 오파칼림은 지금까지 천이백 명 이상의 환자에게 투여됐습니다. 그 가운데 이번 비임상 독성 소견과 연관된 안전성 이상이 확인된 사례는 없다고 SK바이오팜은 설명했어요. --- 제가 좀 걸렸던 부분은 돈의 흐름이었어요. 계약 규모는 최대 약 일조 천억 원. 선급금만 사천억 원 규모인데, 아직 한 푼도 지급하지 않은 상태입니다. 양측이 FDA 이슈를 먼저 해소하고 그다음에 클로징하기로 협의하고 있다고 하죠. 그러니까 이 거래는 아직 완전히 닫히지 않은 거예요. SK바이오팜은 11월 중에는 보류가 풀릴 것으로 보고 있습니다. 9월 말에서 10월 초 사이 바이오헤이븐이 FDA에 자료를 제출하면, 10월에서 11월 사이에 결론이 날 거라는 예측이에요. 3상 임상 결과도 올해 하반기에 나올 계획이고요. 그런데 이게 예측대로 흘러갈지는 아직 모르는 거잖아요. FDA가 자료를 받고 나서 어떤 판단을 내릴지, 그건 SK바이오팜도 바이오헤이븐도 장담할 수 없는 영역입니다. 기업의 판단과 규제 기관의 판단이 같은 결론에 닿을 수도 있고, 다른 곳에서 만날 수도 있어요. --- 남는 질문은 하나예요. 알고 계약했다는 것, 그게 문제를 가볍게 본 건지 아니면 충분히 검토한 자신감의 표현인지. 그 경계가 지금은 흐립니다. 11월 이후에야 조금 더 선명해질 것 같아요. --- 오늘 기억할 것 하나. 임상 보류는 전면 중단이 아닙니다. 신규 환자만 잠시 멈추는 거예요. 이미 투약 중인 환자 육백 명 이상은 계속 시험을 이어가고 있습니다. 이 차이를 알고 뉴스를 읽으면, 숫자가 다르게 보일 거예요. --- 같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS였습니다.