2026.10.08 08:14
HLB 담관암 신약, 미국 다음은 유럽이라고?
EMA서 ‘리픽투’ 본심사 들어가 美 이어 상업화 기반 확장 기대 R&D 투자 599억으로 늘리고 유럽학회서 후속 임상 공개도
이 이슈, 한눈에 보기
HLB 담관암 신약, 미국 다음은 유럽이라고?
EMA서 ‘리픽투’ 본심사 들어가 美 이어 상업화 기반 확장 기대 R&D 투자 599억으로 늘리고 유럽학회서 후속 임상 공개도
30초 핵심
- HLB의 담관암 신약 리라푸그라티닙이 지난달 23일 FDA 정식 승인을 받고, 미국에서 '리픽투'라는 이름으로 올해 4분기 출시를 준비하고 있습니다.
- 유럽의약품청은 이달 1일 품목허가 본심사에 착수했고, 신청은 지난달 14일에 이뤄졌습니다.
- 담관암 시장은 미국 5억 4,000만 달러·유럽 3억 달러지만, FGFR2 표적 시장으로 좁히면 미국 1억 1,000만 달러·유럽 6,500만 달러입니다.
- 증권업계는 앞으로의 기업 가치에 초기 처방 확대 속도와 시장 침투율이 더 직접적으로 영향을 줄 것으로 봤습니다.
영상 대본
국산 신약이 FDA를 통과했어요 담관암 치료제, 9월 23일 승인이거든요 그런데 끝이 아녜요 유럽에서도 10월 1일 본심사가 시작됐어요 다만 유럽 허가 여부는 아직 심사 중이죠 문제는 시장 크기예요 FGFR2 시장은 미국 1억 1천만, 유럽 6500만 달러예요 연구개발비는 599억 원까지 늘었더라고요
핵심 용어
- FGFR2
- — 담관암 일부 환자에서 발견되는 유전자 변이 표적
- CHMP
- — EMA 산하 위원회, 유효성·안전성·품질 평가