트랙레코드 부족해 FDA 승인 지연…바이오 소부장 95% 해외 의존

국내 바이오 기업들이 연내 매출 5조 클럽 진입을 앞두고 있다.

B: 5조 매출인데 재료는 95%를 해외에서 사온다고요? A: 생산비용의 최대 20%가 원부자재예요. 작은 문제가 아니에요.

A: 배지·필터 같은 핵심 품목은 의존도가 더 높아요. B: 공급망 충격 오면 그게 아킬레스건이 되는 거고.

A: 서모피셔·싸이티바·머크·싸토리우스 4개사가 시장 절반 이상을 쥐고 있어요. B: 그러니 국내 기업이 끼어들 틈이 없는 거겠죠.

A: FDA 심사에서 트랙레코드가 없으면 안전성까지 새로 입증해야 해요. B: CDMO는 고객이 지정한 재료만 써야 하니 바꿀 수도 없고요.

B: 일본은 어떻게 뚫었어요? A: 레퍼런스 있는 해외 기업을 M&A했어요. 아사히카세이, 후지필름처럼요.

A: 식약처가 직접 핵심 원부자재 품질을 인증해주는 제도가 올해 말 시행돼요. B: 트랙레코드를 정부가 대신 보증해주는 거네. 그게 진짜 열쇠였던 거고.

5조 매출의 빈틈 — 95%의 질문은 아직 끝나지 않았다.

최신 화까지 다 보셨어요.