SK바이오팜 ‘세컨드 신약’ 오파칼림, FDA 안전성 검증대[Why 바이오]

2026년 9월, SK바이오팜이 야심차게 도입 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질이 첫 번째 규제 관문에 걸렸다.

B: 엑스코프리 다음 카드였잖아요. 오파칼림이 FDA 보류를 받았다고요? A: 전면 중단은 아니에요. 신규 환자 모집만 멈춘 거예요.

A: 설치류 독성시험에서 특정 대사체 소견이 나왔어요. FDA가 사람에게도 위험한지 추가 자료를 요구한 거고요. B: 그럼 지금까지 투여받은 환자들은요?

A: 기존 환자 투약은 계속돼요. 1,200명 넘게 맞았는데 설치류 소견과 연관된 이상사례는 아직 없대요. B: 아직이라는 게 포인트네요.

B: 계약 규모가 최대 8억 달러 가까이 되는데, 이미 돈이 나간 거 아닌가요? A: 거래 종결 전이라 3억 5천만 달러 선급금은 아직 지급 안 됐어요.

A: 임상 두 개 중 RISE3는 환자 배정이 끝나서 이번 보류 영향 없어요. 하반기 결과 발표는 예정대로예요. B: RISE2는요?

A: RISE2는 신규 등록이 막혀서, 보류가 길어지면 NDA 일정도 밀려요. B: 결국 FDA가 10~11월에 풀어주느냐가 관건인 거네요.

B: SK바이오팜이 오파칼림 강점으로 안전성을 내세웠는데, 이게 발목을 잡은 거잖아요. A: 맞아요. 이제 말이 아니라 데이터로 보여줘야 하는 거죠.