HLB 담관암 신약, FDA 심사 나흘 전에 제품명부터 받았다고? 🏷️

담관암 환자에게 새로운 치료 선택지가 생길 수 있다는 소식이 전해졌다. 과연 무슨 일이 일어나고 있는 걸까?

2026년 9월 21일, HLB는 담관암 신약 후보 리라푸그라티닙의 미국 제품명 '리픽투'가 FDA로부터 조건부 수용됐다고 밝혔다. 허가심사 목표일은 9월 25일이다.

담관암은 진행성·전이성 단계에서 치료 옵션이 극히 제한된 암이다. 리라푸그라티닙은 기존 치료 후 재발한 환자를 위한 2차 치료제로 개발됐다.

글로벌 임상 '리포커스'에서 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자의 약 46.5%가 객관적 반응을 보였고, 그 반응은 중앙값 기준 11.8개월간 유지됐다.

리라푸그라티닙은 FGFR2만을 선택적으로 억제하는 비가역적 설계를 채택했다. 표적 외 수용체 억제로 생기는 부작용을 줄이는 것이 핵심 차별점이다.

리라푸그라티닙은 FDA 우선심사 트랙을 밟고 있다. 글로벌 임상 1·2상 리포커스를 거쳐 신약 허가 신청까지 이어진 개발 흐름이다.

최종 허가가 이뤄지면 FGFR2 유전자 이상이 있는 진행성·전이성 담관암 환자들이 미국에서 새로운 2차 치료 선택지를 갖게 될 수 있다.

9월 25일 FDA 심사 결과와 이후 미국 출시 시점은 아직 확정되지 않았다. 최종 승인 여부가 이 모든 가능성의 분기점이 된다.