항히스타민제를 먹어도 팽진과 가려움이 반복되는 만성 자발성 두드러기 환자가 있습니다. 이들을 위한 먹는 약이 지난 4월 국내 허가를 받았습니다. 그리고 7일, 이 약을 전국 병원에 실어 보낼 유통 담당자가 정해졌습니다. 허가와 처방 사이에는 이런 단계가 하나 더 있습니다.
7일 유한양행에 따르면, 이 회사는 한국노바티스와 만성 자발성 두드러기 치료제 '랩시도(성분명 레미브루티닙)'의 국내 유통·판매 및 공동 판촉을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했습니다. 계약에 따라 국내 유통은 유한양행이 전담합니다. 판촉은 나눠 맡습니다. 종합병원은 한국노바티스가, 병·의원은 유한양행이 담당합니다. 랩시도는 2025년 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 허가 대상은 H1 항히스타민제 치료로 증상이 적절히 조절되지 않는 성인 환자입니다. 누구에게나 처방되는 약이 아니라, 기존 치료가 듣지 않은 경우를 위한 선택지입니다.
허가가 곧 처방은 아닙니다. 약이 전국 병원 창고에 들어가고, 의료진에게 설명되는 과정이 남아 있습니다. 랩시도는 4월에 식약처 허가를 받았고, 그로부터 약 3개월 뒤인 7일 국내 유통과 판촉을 맡을 파트너십 계약이 발표됐습니다. 신약을 들여온 쪽이 국내 영업망을 직접 갖추는 대신, 전국 유통망을 가진 제약사와 역할을 나누는 방식입니다. 종합병원과 병·의원을 서로 다른 회사가 맡는 구조도 여기서 나왔습니다.
만성 자발성 두드러기는 비만세포가 활성화되는 과정에서 히스타민 같은 염증 매개물질이 분비돼 팽진과 혈관부종, 가려움이 반복적으로 나타나는 질환입니다. 기존 항히스타민제는 이미 나온 히스타민이 붙는 수용체를 차단합니다. 랩시도는 접근 지점이 다릅니다. 비만세포와 호염기구의 활성화에 관여하는 효소 BTK를 선택적으로 억제해, 염증 매개물질이 방출되는 양 자체를 줄입니다. BTK는 브루톤 티로신 키나아제라는 효소를 말합니다. 랩시도는 만성 자발성 두드러기 영역에서 국내 처음 허가된 먹는 BTK 억제제입니다. 허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 'REMIX-1·2'에서는 투여 12주 차 주간 두드러기 활성도 점수(UAS7)가 위약보다 유의하게 개선됐습니다. UAS7은 한 주간 두드러기 증상의 중증도를 수치로 평가하는 지표입니다. 개선은 24주까지 유지됐고, 52주 분석에서도 투여 1주 차부터 나타난 가려움과 팽진 개선이 지속됐습니다.
유한양행이 이 질환에서 하는 일은 유통·판촉만이 아닙니다. 이 회사는 자체 개발 알레르기 질환 치료제 '레시게르셉트'의 만성 자발성 두드러기 환자 대상 다국가 임상 2상을 진행하고 있습니다. 같은 질환에서 다른 회사의 허가 신약을 팔면서, 자기 후보물질의 임상을 함께 돌리는 구조입니다. 유한양행은 임상 단계 후보물질 개발과 랩시도의 유통·영업·마케팅을 동시에 수행하게 되면서 국내 치료 현장에 대한 이해도를 높이고, 향후 자체 신약 상용화에 필요한 영업·유통 기반도 미리 갖출 수 있을 것으로 보고 있습니다. 레시게르셉트는 아직 임상 2상 단계입니다. 허가 여부와 시기는 정해지지 않았습니다.
조욱제 유한양행 대표는 "전국적인 유통망과 영업·마케팅 역량을 바탕으로 랩시도의 가치를 효과적으로 전달해 환자의 치료 환경 개선에 기여하겠다"고 밝혔습니다. 회사가 내세운 것은 신약 개발 성과가 아니라 유통망과 영업력입니다. 이번 계약에서 유한양행이 맡은 역할이 무엇인지가 이 발언에 그대로 담겨 있습니다.
항히스타민제를 먹어도 두드러기가 반복된다면, 그 상태가 이 약의 허가 대상 조건에 해당합니다. 다만 허가 범위는 성인 환자이고, 처방 여부는 의료진이 진단과 기존 치료 반응을 보고 판단합니다. 복용 중인 항히스타민제를 임의로 끊거나 바꾸는 대신, 피부과나 알레르기내과 진료 시 기존 치료로 조절되지 않는다는 점을 구체적으로 알리는 것이 먼저입니다. 4월에 허가된 약이 7월에야 유통 경로를 얻은 것처럼, 새 약이 실제 진료실에 도달하는 데는 시간이 걸립니다.
