셀트리온, 키트루다 ‘정조준’…FDA서 시밀러 3상 승인

2025년 7월 7일, 셀트리온이 두 건의 공시를 냈다.

A: 키트루다 바이오시밀러랑 다잘렉스 바이오시밀러, 둘 다 3상 승인 났어요. B: 같은 날 두 건이요?

A: CT-P51은 전이성 비소세포폐암 환자 220명 대상으로 미국 FDA 승인이 확인됐고요. B: FDA가 직접 통지하는 게 아니라 60일 지나면 사실 확인이 되는 방식이라는 거 아시죠?

A: CT-P44는 다발성 골수종 환자 394명 대상으로 식약처 승인이 났어요. 비교 대상은 피하주사 제형인 다잘렉스 파스프로고요. B: 경구가 아니라 피하주사 제형과 비교하는 거군요.

B: 그런데 바이오시밀러라는 게 결국 오리지널이랑 '비슷하다'는 걸 증명하는 거잖아요. 3상이 끝이 아니잖아요. A: 맞아요. 3상에서 유효성·안전성 유사성을 입증하고 나서야 허가 절차로 넘어가요.

A: 이번 승인은 임상을 '시작할 수 있다'는 거지, 품목허가나 성공을 의미하는 건 아니에요. B: 그럼 실제로 시장에 나오려면 아직 몇 년은 더 남은 거네요.

B: 결국 관건은 2년짜리 임상에서 오리지널이랑 얼마나 비슷하게 나오느냐인 거죠? A: 그게 전부예요. 지금은 그 출발선에 선 거고요.

두 후보물질의 2년 임상이 지금 막 시작됐다. 허가까지는 아직 긴 길이 남아 있다.