기술수출 대신 도입, HLB는 1년 9개월 만에 FDA 문을 열었습니다 🔑

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기술수출 대신 도입, HLB는 1년 9개월 만에 FDA 문을 열었습니다 🔑

■HLB, K항암제 첫 FDA 승인 美자회사 엘레바 개발하던 항암제 임상 자산 도입 후 허가·심사 주도 1년 9개월만에 직접 항암 신약 허가 美담관암 치료제 시장 1500억 규모 4분기 출시 추진…유럽허가도 신청

30초 핵심

• 2026년 9월 23일(현지 시간) FDA는 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 직접 신청한 담관암 치료제 리픽투를 FGFR2 유전자 융합·재배열 환자의 2차 치료제로 승인했다.
• 엘레바가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 최대 5억 달러(약 6,800억 원) 규모로 권리를 사들인 뒤 약 1년 9개월 만의 허가로, 국내 기업이 글로벌 항암 신약 허가를 FDA에 직접 신청해 승인받은 첫 사례다.
• 승인 근거인 임상 1·2상 '리포커스'에서 객관적 반응률은 45.7%, 반응지속기간 중앙값은 11.8개월이었다.
• 미국 국립암연구소 기준 FGFR2 융합이 간내 담관암의 약 15%에서 나타나는 점을 단순 추산하면 리픽투의 표적 시장은 1,500억 원 안팎으로, 올해 미국 담관암 치료제 전체 시장 약 7,380억 원보다 좁고 기존 FGFR 표적치료제와 경쟁해야 한다.

핵심 용어

객관적 반응률(ORR)

— 종양이 기준 이상 줄어든 환자 비율

반응지속기간

— 약 효과가 유지된 기간

2차 치료제

— 첫 치료가 실패한 뒤 쓰는 약

품목허가

— 약을 팔 수 있게 국가가 내주는 허가

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