국내 기업이 처음으로 직접 받아낸 FDA 항암제 허가, 반응률 45.7% 📬

담관암 진단을 받은 환자에게 2차 치료 선택지가 생겼다. 한국 기업이 직접 FDA 문을 두드려 처음으로 열어낸 결과다.

2026년 9월 23일(현지 시각), FDA가 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암 치료제 리픽투를 공식 허가했다.

이번 허가는 국내 기업이 항암 신약을 미국에 직접 신청해 승인받은 첫 사례다. 엘레바는 2024년 릴레이 테라퓨틱스로부터 리픽투의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보한 뒤 허가 절차를 주도했다.

허가의 핵심 근거는 글로벌 임상 '리포커스' 결과다. 허가 대상 환자군에서 객관적반응률 45.7%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다.

리픽투는 FGFR2만 선택적으로 억제하는 경구용 항암제다. 표적 외 수용체를 건드리지 않도록 설계해 불필요한 부작용을 줄였다.

미국의 담관암 신규 진단 환자는 연간 약 8,000명이지만, 리픽투의 실제 치료 대상인 FGFR2 유전자 융합 환자는 간내 담관암의 약 15%에 해당한다. 2026년 기준 미국 담관암 치료제 시장은 약 5억 4,000만 달러로 추산된다.

엘레바는 올 4분기 미국 출시를 준비 중이며, 이달 유럽의약품청에도 허가를 신청했다. FGFR2 유전자 융합이 있는 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행 중이다.

다만 기존 FGFR 표적 치료제가 이미 허가돼 있어, 리픽투가 경쟁 속에서 실제 상업화 성과를 낼 수 있을지는 아직 지켜봐야 할 과제다.