FDA 승인 하나에 상한가, HLB 주가는 왜 이렇게 움직일까요 🎢

담관암 치료제 ‘리픽투’ 승인 영향 추후 처방 확대 등 상업화가 관건

개장 직후 상한가입니다. 회사는 '국내 기업 첫 FDA 직접 승인'이라고 설명했습니다.

두 달 전 같은 회사가 받은 건 허가가 아니었습니다. 간암 신약에는 보완 요구가 왔습니다.

이 회사 주가는 개발 단계 소식에 따라 움직여 왔습니다. 7월 보완 요구 때는 하한가였습니다.

28일 오전 9시 29분 29.95% 상승, 3만 9700원. 한국거래소 확인입니다.

회사가 내세운 재료는 두 가지입니다. 직접 신청해 받은 첫 승인, 그리고 4분기 미국 출시 계획.

미국 연간 담관암 신규 환자 약 8000명, 치료제 시장은 약 7380억 원 추산. 다만 이 약은 유전자 변이가 확인되고 이전에 치료받은 환자에게 쓰입니다.

규제 관문은 넘었습니다. 이제 처방을 늘려 매출로 잇는 능력이 주가의 변수가 될 것으로 전망됩니다.

아직 남은 건 간암 신약입니다. 회사는 품목 허가를 다시 신청할 계획이라고 밝혔습니다.

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FDA 승인 하나에 상한가, HLB 주가는 왜 이렇게 움직일까요 🎢

담관암 치료제 ‘리픽투’ 승인 영향 추후 처방 확대 등 상업화가 관건

2026년 9월 23일(현지 시간) FDA는 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 담관암 신약 리픽투를 FGFR2 유전자 융합·재배열이 확인된 국소 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 허가했다.
HLB 측은 이번 승인이 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명했으며, 9월 28일 오전 9시 29분 HLB 주가는 전 거래일 대비 29.95% 오른 3만 9,700원으로 상한가를 기록했다.
미국암협회에 따르면 미국의 연간 담관암 신규 진단 환자는 약 8,000명, 2026년 미국 담관암 치료제 시장 전체 규모는 약 5억 4,000만 달러(약 7,380억 원)로 추산되지만, 리픽투는 유전자 변이가 확인되고 이전에 치료받은 환자에게만 쓰여 실제 사용군은 이보다 좁을 수 있다.
엘레바는 리픽투를 올 4분기 미국 시장에 출시할 예정이며, 올 7월 제조·품질관리 기준 실사 문제로 보완요구서한을 받은 간암 신약 리보세라닙에 대해서는 HLB가 품목 허가를 재신청할 계획이다.