전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명이 무작위로 두 집단으로 나뉩니다. 한쪽은 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다를, 다른 한쪽은 셀트리온이 개발 중인 후보물질 CT-P51을 투여받습니다. 치료 기간은 2년입니다. 셀트리온이 7일 공시를 통해 밝힌 미국 임상 3상 시험계획입니다. 이날 공시된 임상 3상 변경 승인은 한 건이 아니었습니다.
셀트리온은 7일 공시를 통해, 키트루다 바이오시밀러 후보물질 CT-P51의 미국 임상 3상 시험계획 변경 신청이 지난 5일(현지시간) 승인됐다고 밝혔습니다. 같은 날 다잘렉스 바이오시밀러 후보물질 CT-P44의 한국 임상 3상 시험계획 변경 신청이 식품의약품안전처에서 4일 승인됐다는 내용도 함께 공시됐습니다. 두 건 모두 승인 대상은 의약품이 아닙니다. 사람을 대상으로 이런 설계와 규모로 시험해도 된다는 계획, 즉 임상시험계획(IND)이 승인된 것입니다. IND는 임상시험을 시작하기 전에 규제당국에 제출해 승인받아야 하는 서류입니다.
CT-P51의 변경 신청서는 지난 7월 6일 미국 식품의약국(FDA)에 제출됐습니다. FDA는 IND 변경 신청에 대해 별도의 승인 통지를 보내지 않습니다. 그래서 셀트리온은 심사 목표기간인 60일이 지난 시점을 사실확인일로 산정해 공시했습니다. 승인 문서를 받은 것이 아니라, 이의 없이 기간이 지난 것을 승인으로 확인한 구조입니다. CT-P44는 절차가 다릅니다. 지난달 3일 식품의약품안전처에 변경 신청서를 제출하고, 4일 승인을 받았습니다. 두 건 모두 새로 임상을 시작하겠다는 신청이 아니라, 이미 제출된 계획을 바꾸겠다는 변경 신청이었습니다.
바이오시밀러는 이미 허가된 오리지널 바이오의약품과 품질·안전성·유효성이 동등함을 입증한 복제 바이오의약품입니다. 새로운 효과를 증명하는 것이 아니라, 기존 약과 다르지 않다는 점을 증명하는 것이 목표입니다. 그래서 임상 3상 설계도 오리지널 의약품과의 직접 비교로 짜입니다. CT-P51 임상은 환자를 무작위로 CT-P51 투여군과 키트루다 투여군으로 나눠 치료 결과를 비교합니다. CT-P44 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 394명을 대상으로 2년간 진행되며, 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용한 상태에서 다잘렉스의 피하주사 제형인 다잘렉스 파스프로와 비교하는 방식입니다.
두 후보물질은 모두 임상 3상 단계에 있습니다. 이번 승인은 품목허가를 받았다는 뜻도, 임상시험이 성공했다는 뜻도 아닙니다. 남은 절차는 두 단계입니다. 임상시험에서 오리지널 의약품과 유효성·안전성이 유사하다는 점을 입증하고, 그다음 허가 절차를 밟아야 합니다. 시간도 남아 있습니다. 두 임상의 치료 기간은 각각 2년으로 설계돼 있습니다. 계획 변경이 승인된 시점과 결과를 확인할 수 있는 시점 사이에는 그만큼의 간격이 있습니다.
셀트리온은 CT-P51 임상을 통해 키트루다와의 유효성·안전성 유사성을 확인할 계획이라고 밝혔습니다. CT-P44 임상에 대해서도 다잘렉스와의 유사성을 입증한다는 계획을 제시했습니다. 두 문장 모두 회사가 밝힌 계획입니다. 현재 확정된 사실은 두 가지입니다. 미국과 한국에서 각각 임상 3상 시험계획 변경 신청이 승인됐다는 것, 그리고 각 임상의 환자 수·비교 대상·치료 기간이 정해졌다는 것입니다. 유사성 입증 여부는 아직 확정된 영역에 들어 있지 않습니다.
제약·바이오 임상 관련 공시를 읽을 때 확인할 지점은 세 가지입니다. 첫째, 어느 단계인지입니다. 임상 1상·2상·3상과 품목허가는 서로 다른 단계입니다. 둘째, 승인 대상이 무엇인지입니다. 계획이 승인된 것과 제품이 허가된 것은 다릅니다. 셋째, 환자 수와 치료 기간입니다. 결과가 언제쯤 나올 수 있는지를 가늠하는 기준이 됩니다. 이번 공시에 담긴 숫자는 220명과 394명, 그리고 각각 2년입니다. 폐암 환자 220명과 다발성 골수종 환자 394명이 2년간 참여하는 비교 시험이 이제 계획 승인 단계를 지났다는 뜻입니다.
