3억 원대 CAR-T, 건강보험 문턱을 넘었습니다 노바티스 킴리아주의 약가는 약 3억 6,003만 원입니다. 현재 국내 약제급여목록에 등재된 유일한 CAR-T 치료제입니다. 그 목록에 두 번째 이름이 올라갈 준비를 하고 있습니다. 국내에서 처음으로 개발된 CAR-T 치료제, 큐로셀의 '림카토'입니다.
큐로셀은 4일, 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 지난 3일 건강보험심사평가원 제9차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다고 밝혔습니다. 다만 조건이 붙었습니다. 심평원이 제시한 평가금액을 회사가 수용하는 것을 전제로 한 인정입니다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 뒤 재발했거나 치료에 반응하지 않는 성인 환자를 위한 치료제입니다. 대상 질환은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)입니다.
림카토는 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받았습니다. 이어 7월 암질환심의위원회를 통과했고, 이번에 약제급여평가위원회까지 넘었습니다. 허가부터 약평위까지 약 8개월이 걸렸습니다. 속도가 붙은 배경에는 제도가 있습니다. 림카토는 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 지정돼 있습니다. 허가 심사와 급여 평가, 약가 협상 절차를 순차적으로가 아니라 겹쳐서 진행하는 방식입니다. 회사는 이 절차를 밟아오며 연내 급여 등재를 목표로 삼고 있습니다.
CAR-T는 환자 본인의 T세포를 채집해 암세포를 공격하도록 유전자를 조작한 뒤 다시 몸에 넣는 치료제입니다. 대량 생산되는 알약이 아니라, 환자 한 사람을 위해 한 번 만드는 개인 맞춤형 세포치료제입니다. 약가가 3억 원대에 형성되는 이유입니다. 림카토의 구조에서 눈에 띄는 지점은 생산 방식입니다. 환자의 T세포를 채집해 큐로셀의 국내 제조시설로 보내 치료제로 만든 뒤 병원에 공급합니다. 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 됩니다. 회사는 이를 통해 수도권 대형병원에 집중된 CAR-T 치료 접근성을 지방 거점병원까지 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
약평위 통과가 곧 건강보험 적용은 아닙니다. 남은 절차가 세 단계입니다. 먼저 큐로셀이 심의 결과를 공식 통보받은 날부터 30일 이내에 재평가를 신청하지 않으면, 국민건강보험공단과의 약가 협상이 시작됩니다. 협상은 60일 이내에 마무리됩니다. 그 결과가 건강보험정책심의위원회 심의를 거치고, 보건복지부 고시로 최종 확정됩니다. 평가금액의 기준점은 킴리아주 약가인 약 3억 6,003만 원이 될 것으로 업계는 보고 있습니다. 림카토도 이와 유사하거나 그보다 낮은 수준에서 결정될 것이라는 관측입니다. 다만 이는 업계의 예상이며, 실제 금액은 협상 결과에 달려 있습니다.
림카토는 임상 2상에서 독립심사위원회(IRC) 평가 기준으로 객관적 반응률 75.3%를 기록했습니다. 종양이 일정 기준 이상 줄어든 환자의 비율입니다. 종양이 검사상 완전히 사라진 환자의 비율인 완전관해율은 67.1%였습니다. 안전성 지표도 함께 나왔습니다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군 발생률은 8.9%, 신경독성 발생률은 3.8%로 집계됐습니다. 김건수 큐로셀 대표는 "심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응할 것"이라며 "국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 전달될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다할 것"이라고 밝혔습니다.
림카토는 아직 건강보험이 적용되지 않습니다. 약가 협상 개시까지 최대 30일, 협상에 최대 60일이 걸리고, 그 뒤 건정심 심의와 복지부 고시가 남아 있습니다. 회사가 평가금액을 수용하고 협상이 빠르게 끝나면 연내 등재도 가능하다는 것이 현재 전망입니다. 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응하지 않은 미만성 거대 B세포 림프종·원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자로 한정됩니다. 본인이나 가족이 해당되는지, 급여 적용 시점이 언제가 될지는 진료 중인 혈액내과 담당 의료진과 건강보험심사평가원에 확인하는 것이 정확합니다. 3억 6,003만 원. 지금까지 이 치료를 가로막았던 숫자가 어디까지 내려올지가 남은 절차의 핵심입니다.
