1조 계약 2주 뒤, 환자 모집이 멈췄다 2025년 7월 10일, SK바이오팜이 공시 하나를 냈습니다. 기술도입한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 임상시험이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류를 통보받았다는 내용입니다. 계약서에 서명한 지 2주가 지난 시점이었습니다. 지금 약을 투여받고 있는 환자는 그대로 투약을 이어가지만, 새로 들어올 환자는 받을 수 없게 됐습니다.
SK바이오팜이 2025년 7월 10일 공시한 내용에 따르면, 이번 조치는 오파칼림의 임상 2상과 3상, 즉 RISE2와 RISE3에 관한 것입니다. 통보를 받은 곳은 SK바이오팜이 아니라 기술이전 파트너사인 바이오헤이븐입니다. 부분 임상 보류는 임상시험 전체를 세우는 조치가 아닙니다. FDA가 특정 활동만 멈추도록 요구하는 것으로, 이번에는 신규 환자 등록이 대상입니다. 이미 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있습니다.
SK바이오팜은 2025년 6월 26일 바이오헤이븐과 계약을 체결했습니다. 오파칼림과 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물, 그리고 Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 라이선스입니다. 규모는 최대 7억 9,500만 달러, 약 1조 995억 원입니다. 이 계약은 아직 거래 종결 전 단계입니다. 서명은 했지만 절차가 완전히 끝나지 않은 상태에서, 2주 만에 FDA 통보가 온 것입니다.
FDA가 자료를 요구한 지점은 사람이 아니라 동물 시험입니다. 오파칼림의 특정 대사체, 즉 약이 몸에서 분해되며 생기는 물질을 설치류에 투여한 시험에서 독성이 관찰됐습니다. FDA는 이 독성이 종특이적 현상인지를 묻고 있습니다. 특정 동물 종에서만 나타나고 사람에게는 같은 방식으로 나타나지 않는 반응인지 확인할 추가 비임상 자료를 요청한 것입니다. 사람에게서 독성이 확인됐다는 의미는 아닙니다.
SK바이오팜은 계약 체결 전 실사 과정에서 이 독성 소견을 이미 확인해 검토했다는 입장입니다. 몰랐던 변수가 뒤늦게 튀어나온 상황은 아니라는 설명입니다. 회사 측 설명에 따르면 오파칼림은 현재까지 1,200명 이상을 대상으로 임상이 진행됐고, 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았습니다. 다만 이는 회사가 밝힌 내용이며, FDA가 요구한 추가 자료의 검토 결과는 아직 나오지 않았습니다.
두 임상의 처지가 다릅니다. RISE3는 환자 등록이 이미 완료된 상태로, 연내 주요 결과를 발표할 예정입니다. 새로 모집할 환자가 없으니 이번 조치의 영향을 받지 않습니다. 신규 모집이 멈춘 쪽은 RISE2입니다. 바이오헤이븐은 해당 독성이 설치류에 국한된 현상이라는 점을 추가 자료로 뒷받침해 FDA에 제출하고, 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정입니다. SK바이오팜 관계자는 "바이오헤이븐과 관련 내용을 면밀히 검토하고 있다"며 "FDA의 요청사항에 대한 부분 임상 보류 해제 추진 과정에 필요한 사항에 대해 지속적으로 논의할 것"이라고 설명했습니다.
'임상 보류'라는 말이 붙으면 개발이 멈춘 것처럼 읽히지만, 부분 임상 보류는 범위가 정해진 조치입니다. 이번 사안에서 멈춘 것은 RISE2의 신규 환자 등록 하나이고, 기존 환자 투약과 RISE3 일정은 유지됩니다. 앞으로 확인할 지점은 세 가지입니다. 바이오헤이븐이 제출할 추가 비임상 자료로 보류가 해제되는지, RISE3의 연내 주요 결과가 어떻게 나오는지, 그리고 거래 종결 전 단계인 라이선스 계약이 마무리되는지입니다. 신규 환자 모집이 멈춘 시점과 이 세 가지가 정리되는 시점 사이의 간격이, 이번 사안의 실제 크기를 말해줄 것입니다.
