어깨 MRI 찍을 때 쓰는 조영제, 허가받은 게 아직 하나도 없습니다 🧲 어깨가 아파 MRI를 찍을 때, 관절 안에 조영제를 넣고 촬영하는 검사를 받는 경우가 있습니다. MR관절조영술입니다. 뼈와 관절 상태를 더 뚜렷하게 보기 위한 검사인데, 국내에서 이 용도로 정식 허가를 받은 조영제는 지금까지 한 건도 없습니다. 2026년 9월 21일, 그 빈자리를 겨냥한 신약 후보물질이 마지막 단계 임상을 통과했다는 발표가 나왔습니다.
21일 인벤테라(0007J0)는 나노-MRI 조영제 후보물질 'INV-002'의 국내 임상 3상 최종 임상시험결과보고서를 받았다고 밝혔습니다. 최종 결과보고서는 임상 결과를 공식 문서로 정리한 것으로, 품목허가를 신청할 때 핵심 근거가 됩니다. 시험 대상은 어깨관절 질환이 확인됐거나 의심돼 MR관절조영술이 필요한 환자 85명이었습니다. 조영제를 쓰지 않은 MRI와 비교해 관절이 얼마나 벌어져 보이는지, 명암 차이와 선명도가 어떤지를 따졌습니다. 회사는 이 주요 영상 품질 항목, 즉 모든 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다고 설명했습니다.
회사가 제시한 일정은 세 칸으로 나뉩니다. 최종 결과보고서 확보가 9월 21일, 식품의약품안전처 품목허가 신청이 올해 4분기, 매출 발생 기대 시점이 내년(2027년)입니다. 신태현 인벤테라 대표는 "이번 최종 결과보고서를 바탕으로 올해 4분기 식약처에 품목허가를 신청할 계획"이라며 "허가 취득 후 내년부터 INV-002의 본격적인 매출 발생을 기대하고 있다"고 말했습니다. 다만 지금 확정된 것은 임상 결과와 신청 계획까지입니다. 허가 여부와 그 시점은 아직 정해지지 않았습니다.
기존 MRI 조영제의 주성분은 가돌리늄입니다. 중금속 계열 물질이고, 안전성 우려가 제기돼 왔습니다. INV-002는 가돌리늄 대신 생체친화적인 철 등을 나노 기술로 적용한 차세대 조영제입니다. 회사는 이 방식으로 영상 품질과 진단 정확도를 높였다고 밝혔습니다. 겨냥한 용도는 처음부터 좁게 잡혀 있습니다. 뼈와 관절 질환을 보는 MR관절조영술, 그 하나입니다. 이 검사용으로 허가받은 조영제가 현재 국내에 없다는 사실이 개발의 출발점이었습니다.
국내 조영제 시장은 약 5,000억 원 규모로 알려져 있습니다. 다만 안을 열어보면 비중이 한쪽으로 쏠려 있습니다. X선·CT용이 약 4,400억 원, MRI용은 약 660억 원입니다. MRI 조영제는 전체의 13% 수준이고, MR관절조영술은 그중 일부입니다. 세계 시장도 단기간에 급하게 커지는 쪽은 아닙니다. 비즈니스 리서치 인사이트는 글로벌 조영제 시장이 2022년 13조 1,560억 원에서 연평균 3.2%씩 성장해 2031년 17조 4,174억 원이 될 것으로 전망했습니다. 9년에 걸쳐 약 32% 늘어나는 속도입니다.
이 문장이 회사 전략의 중심에 있습니다. 경쟁 제품이 없다는 뜻이기도 하고, 아직 규모가 확인된 적 없는 시장이라는 뜻이기도 합니다. 신태현 대표는 "자체 개발 신약의 상업화를 발판으로 인벤테라의 성장을 본격화하겠다"고 말했습니다. 회사가 밝힌 목표이며, 확정된 결과는 아닙니다. 매출 규모나 시장 점유율에 대한 구체적 수치는 이번 발표에 포함되지 않았습니다.
지금 어깨 MR관절조영술을 받는 환자에게 당장 바뀌는 것은 없습니다. INV-002는 허가 신청 이전 단계이기 때문입니다. 확인할 시점은 올해 4분기입니다. 인벤테라가 식약처에 품목허가를 실제로 신청하는지, 그리고 심사 결과가 어떻게 나오는지가 다음 분기점입니다. 리드의 장면으로 돌아가면, 어깨 관절에 조영제를 넣고 MRI를 찍는 그 검사에 전용 허가 제품이 생길지는 이 절차의 결과에 달려 있습니다.
조영제 시장 전망
