SK바이오팜 도입 뇌전증 신약 ‘부분 임상 보류’에 주가 6%↓[Why 바이오]

계약 한 달 만에, FDA가 등록을 멈췄다 2025년 1월 11일 오전 9시 2분, SK바이오팜 주가는 7만 8,200원이었습니다. 전 거래일보다 6.24% 낮은 가격입니다. 하루 전 회사가 낸 공시 하나가 방아쇠였습니다. 지난달 1조 원 규모로 사들인 뇌전증 신약 후보물질이, 미국 규제당국으로부터 "새 환자는 더 받지 말라"는 통보를 받았다는 내용이었습니다.

11일 한국거래소에 따르면 SK바이오팜은 이날 장 초반 6.24% 하락한 7만 8,200원에 거래됐습니다. 전날 공시된 내용은 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류였습니다. 부분 임상 보류는 임상시험 전체를 세우는 조치가 아닙니다. 진행 중인 시험의 일부만 멈추게 하는 요청입니다. 이번에는 새로 참여할 환자를 등록하는 절차가 대상이 됐습니다. 대상 시험은 임상 2상인 RISE2와 3상인 RISE3, 두 건입니다.

시간 순서를 보면 간격이 짧습니다. SK바이오팜은 지난달 미국 바이오헤이븐과 라이선스 계약을 맺었습니다. 오파칼림을 포함한 기타 칼륨채널 활성화제 화합물, 그리고 'Kv7 디스커버리 플랫폼'에 대한 전 세계 독점 권리를 확보하는 계약이었습니다. 규모는 최대 7억 9,500만 달러, 약 1조 995억 원입니다. 회사가 도입한 자산 가운데 가장 큰 규모의 거래 중 하나입니다. 그 계약이 발표된 지 한 달이 채 지나지 않아 FDA의 보류 통보가 나왔습니다. 주가가 하루 만에 6% 넘게 밀린 배경입니다.

FDA가 문제 삼은 지점은 환자에게서 나온 결과가 아닙니다. 사람을 대상으로 하기 전 단계인 비임상 독성시험, 즉 동물·세포 실험에서 확인된 소견이었습니다. FDA는 이 소견과 관련해 바이오헤이븐에 추가 비임상 자료를 요청한 것으로 알려졌습니다. 오파칼림은 Kv7이라 불리는 칼륨 이온 채널을 활성화해 뇌의 과도한 전기 신호를 가라앉히는 기전의 물질입니다. 기전이 새로울수록 규제당국은 독성 자료를 더 촘촘히 확인하려 합니다. 자료가 보완될 때까지 새 환자를 넣지 말라는 것이 이번 조치의 내용입니다.

예상과 다른 지점이 여기 있습니다. SK바이오팜은 이 독성 소견을 이번에 처음 알게 된 것이 아니라는 입장입니다. 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 소견을 확인하고 검토를 마쳤다고 회사 측은 밝혔습니다. 전체 개발 일정에 미치는 영향도 제한적이라는 것이 회사의 설명입니다. 근거로 제시된 것은 두 시험의 진행 단계 차이입니다. RISE3는 환자 등록이 이미 끝난 상태여서 예정대로 연내 주요 결과를 발표한다는 것입니다. 신규 모집이 멈추는 쪽은 RISE2뿐이라는 설명입니다. 다만 이는 회사가 밝힌 입장이며, 보류 해제 시점이 확정된 것은 아닙니다.

SK바이오팜 관계자는 "바이오헤이븐은 FDA와의 협의에 따라 특정 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가 자료를 제출할 예정"이라고 말했습니다. 대사체는 약물이 몸에서 분해되며 생기는 물질을 뜻합니다. 원래 약물이 아니라 분해 산물의 안전성이 확인 대상이 된 셈입니다. 이 관계자는 "조속한 시일 내 부분 임상 보류 해제를 추진하고 있다"고 덧붙였습니다. 자료를 제출하는 주체는 SK바이오팜이 아니라 원 개발사인 바이오헤이븐입니다. 해제 여부와 시점을 판단하는 것은 FDA입니다.

이번 조치로 확인된 사실과 아직 확인되지 않은 사실을 나눠 보는 것이 도움이 됩니다. 확인된 것은 두 가지입니다. RISE2의 신규 환자 등록이 멈췄다는 것, 그리고 FDA가 특정 대사체에 대한 추가 비임상 자료를 요구했다는 것입니다. 아직 확인되지 않은 것은 보류가 언제 풀리는지, 그리고 자료 검토 결과가 어떻게 나올지입니다. 그래서 다음에 볼 지점은 두 개로 좁혀집니다. 연내 나올 예정인 RISE3의 주요 결과, 그리고 바이오헤이븐의 자료 제출 이후 FDA의 판단입니다. 1월 11일 아침의 7만 8,200원은 이 두 가지가 아직 답을 내놓지 않은 상태에서 매겨진 가격입니다.