美 FDA, 먹는 췌장암 신약 ‘라손큐’ 승인…3상서 사망위험 60%↓

수십 년 만에 나온 먹는 췌장암 신약, 사망 위험을 60% 낮췄습니다 췌장암 2차 치료 환자의 중앙 생존기간은 그동안 6개월대에 머물렀습니다. 표준 항암화학요법을 써도 절반의 환자가 7개월을 넘기지 못한다는 뜻입니다. 그 수치가 13개월대로 두 배 가까이 늘어났습니다. 알약 한 알이 그 차이를 만든 임상 결과가 FDA 승인으로 이어졌습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 레볼루션 메디슨스의 경구용(먹는) 췌장암 치료제 라손큐(성분명 다락손라십)를 승인했습니다. 2025년 4월 26일(현지시간) 워싱턴포스트 등 외신이 보도한 내용입니다. 승인 근거는 전이성 췌장선암 환자 500명을 대상으로 한 임상 3상입니다. 기존 치료 후 암이 진행된 환자들을 두 군으로 나눠 비교했습니다. 라손큐 투여군의 전체생존기간 중앙값은 13.2개월이었습니다. 표준 항암화학요법군은 6.7개월이었고, 사망 위험은 60% 낮아졌습니다.

췌장암의 90% 이상에서 RAS 유전자 변이가 관찰됩니다. RAS는 암세포가 성장 신호를 받아 증식·생존하도록 하는 경로의 핵심입니다. 문제는 이 유전자가 오랫동안 '표적으로 삼기 어려운' 단백질로 분류됐다는 점입니다. 약물이 결합할 구조적 틈이 없다고 여겨졌기 때문입니다. 라손큐는 그 RAS를 직접 공격하는 계열 최초의 표적치료제입니다. 특정 변이에만 작용하는 기존 RAS 억제제와 달리, 여러 RAS 변이를 동시에 겨냥하도록 설계됐습니다. 표적치료제란 암세포의 특정 분자 표적에 결합해 정상 세포 손상을 최소화하면서 암세포만 억제하는 방식의 치료제입니다.

기존 2차 항암화학요법은 수 시간에 걸친 정맥주사가 필요합니다. 병원을 반복 방문해야 하고, 전신에 작용하는 특성상 신체 부담도 큽니다. 라손큐는 경구 투여, 즉 먹는 형태입니다. 임상 3상 책임연구자인 브라이언 월핀 다나파버 암연구소 헤일 가족 췌장암연구센터 소장은 "투여가 간편하고 기존 항암 화학요법보다 신체에 부담이 적다"고 말했습니다. 그는 "라손큐는 질병의 근본적인 생물학적 기전을 직접 겨냥한다"고 덧붙였습니다.

FDA는 라손큐에 혁신 치료제와 희귀의약품 두 가지 지위를 모두 부여했습니다. 혁신 치료제 지정은 기존 치료보다 실질적 개선이 기대될 때 심사를 집중 지원하는 제도입니다. 희귀의약품 지정은 미충족 의료 수요가 큰 질환에 적용됩니다. 두 지위가 동시에 적용되면서 우선심사가 이뤄졌고, 당초 심사 기한보다 약 6개월 앞당겨 승인이 났습니다. 췌장암은 조기 발견이 어렵고 전이 후 생존율이 낮아 오랫동안 치료 선택지가 제한적이었습니다. 이번 승인은 1차 치료에 실패한 전이성 환자를 대상으로 한 것으로, 치료 옵션이 가장 협소한 군에 해당합니다.

월핀 소장은 라손큐가 RAS 경로를 직접 차단함으로써 기존 항암제와 다른 작용 방식을 갖는다고 설명했습니다. 기존 화학요법은 세포 분열 자체를 억제하는 방식이어서 암세포뿐 아니라 정상 세포에도 영향을 줍니다. 라손큐의 승인은 오랫동안 표적 불가능으로 분류됐던 RAS 억제가 임상에서 유효함을 입증한 첫 사례라는 점에서 연구자들이 주목하고 있습니다. 다만 이번 승인은 기존 치료를 받은 전이성 췌장선암 환자에 한정됩니다. 모든 췌장암 환자에게 적용되는 것이 아닙니다.

라손큐는 '기존 치료를 받은 전이성 췌장선암' 환자에게 승인된 약입니다. 이 조건에 해당하는지 여부는 주치의와 확인해야 합니다. 국내 도입 여부와 시기는 아직 확정되지 않았습니다. 한국 식품의약품안전처 허가 절차는 FDA 승인과 별도로 진행됩니다. 수 시간의 정맥주사 대신 알약 한 알. 6.7개월에서 13.2개월로. 그 수치 뒤에는 기존 치료에 더는 반응하지 않는 췌장암 환자들이 있습니다.