수십 년간 손쓰지 못한 암, 이 신약이 판을 바꿀 수 있을까

치료제가 수십 년째 제자리걸음인 암이 있다. B: 진행성·재발성이면 손쓸 방법이 없는 거예요? A: 수십 년간 개발이 이어졌는데도 치료 성적이 안 올라간 영역이에요. A: 이 단백질이 여러 육종 아형에서 광범위하게 발현돼요. B: 그러면 한 표적으로 여러 아형을 동시에 노릴 수 있겠네요. A: 소티오의 항체에 리가켐바이오 플랫폼을 붙인 게 SOT106이에요. B: 2021년 계약에서 나온 첫 번째 후보물질이고요. B: 희귀의약품 지정은 5월에 받았고, 이번엔 패스트트랙까지?! A: 골육종에 이어 연조직육종으로 두 번째예요. A: 패스트트랙이 되면 FDA와 협의 횟수가 늘고, 요건 충족 시 순차 심사도 가능해요. B: 허가까지 걸리는 시간이 줄어드는 거군요. B: 실제 환자한테 쓰이는 건 언제부터예요? A: 올해 안에 첫 임상을 시작할 예정이에요. 아직 시작이지만요. 수십 년의 공백을 메울 수 있을지, 첫 환자 임상이 그 답을 향한 첫걸음이 된다.

수십 년간 손쓰지 못한 암, 이 신약이 판을 바꿀 수 있을까

치료제가 수십 년째 제자리걸음인 암이 있다. B: 진행성·재발성이면 손쓸 방법이 없는 거예요? A: 수십 년간 개발이 이어졌는데도 치료 성적이 안 올라간 영역이에요. A: 이 단백질이 여러 육종 아형에서 광범위하게 발현돼요. B: 그러면 한 표적으로 여러 아형을 동시에 노릴 수 있겠네요. A: 소티오의 항체에 리가켐바이오 플랫폼을 붙인 게 SOT106이에요. B: 2021년 계약에서 나온 첫 번째 후보물질이고요. B: 희귀의약품 지정은 5월에 받았고, 이번엔 패스트트랙까지?! A: 골육종에 이어 연조직육종으로 두 번째예요. A: 패스트트랙이 되면 FDA와 협의 횟수가 늘고, 요건 충족 시 순차 심사도 가능해요. B: 허가까지 걸리는 시간이 줄어드는 거군요. B: 실제 환자한테 쓰이는 건 언제부터예요? A: 올해 안에 첫 임상을 시작할 예정이에요. 아직 시작이지만요. 수십 년의 공백을 메울 수 있을지, 첫 환자 임상이 그 답을 향한 첫걸음이 된다.

산업4가지 시선

리가켐바이오 ADC 플랫폼 적용 ‘SOT106’, 美 FDA 패스트트랙 지정…연내 임상 돌입

LRRC15 표적 ADC…리가켐바이오 ‘콘쥬올’ 기술 적용골육종 희귀의약품 이어 연조직육종 패스트트랙 지정소티오, 연내 SOT106 첫 환자 대상 임상시험 돌입

AI LENS 편집팀입력 2026.08.27 15:50약 4분 읽기

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리가켐바이오 ADC 플랫폼 적용 ‘SOT106’, 美 FDA 패스트트랙 지정…연내 임상 돌입

사진 · 서울경제

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30초 핵심

바쁘시면 여기까지만 읽어도 돼요

치료제가 수십 년째 제자리걸음인 암이 있다.
B: 진행성·재발성이면 손쓸 방법이 없는 거예요? A: 수십 년간 개발이 이어졌는데도 치료 성적이 안 올라간 영역이에요.
A: 이 단백질이 여러 육종 아형에서 광범위하게 발현돼요. B: 그러면 한 표적으로 여러 아형을 동시에 노릴 수 있겠네요.
A: 소티오의 항체에 리가켐바이오 플랫폼을 붙인 게 SOT106이에요. B: 2021년 계약에서 나온 첫 번째 후보물질이고요.

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리가켐바이오 ADC 플랫폼 적용 ‘SOT106’, 美 FDA 패스트트랙 지정…연내 임상 돌입

연조직육종 환자, 수십 년 만에 새 선택지가 생길 수 있다 진행성·재발성 연조직육종 환자에게는 수십 년간 치료 성적이 의미 있게 개선되지 않았습니다. 그 빈자리를 겨냥한 신약 후보물질이 미국 규제 기관의 심사 촉진 트랙에 올랐습니다. 이것이 단발성 소식이 아닌 이유는, 이 물질이 같은 해에 희귀의약품 지정까지 받은 두 번째 규제 이정표이기 때문입니다.

리가켐바이오의 파트너사 소티오 바이오텍(소티오)이 개발 중인 SOT106이 연조직육종 치료를 위한 FDA 패스트트랙으로 지정됐습니다. 리가켐바이오가 2025년 4월 27일 공시한 내용입니다. SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll)'을 결합한 후보물질입니다. ADC는 항체가 암세포를 찾아가 약물을 직접 전달하는 방식으로, 정상 세포 피해를 줄이는 데 목적이 있습니다. SOT106은 올해 5월 골육종 치료를 위한 FDA 희귀의약품으로 지정된 데 이어, 이번이 두 번째 규제 이정표입니다.

SOT106은 리가켐바이오가 2021년 11월 소티오와 체결한 ADC 플랫폼 기술이전 계약에서 나온 첫 번째 후보물질입니다. 소티오는 그 계약을 통해 콘쥬올을 활용한 다중 표적 ADC 치료제의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했습니다. 계약 체결 후 약 3년 반이 지나 후보물질이 임상 진입 직전 단계까지 온 셈입니다. 소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험(First-in-human)을 시작할 예정입니다.

SOT106이 겨냥하는 LRRC15(루신 반복 함유 단백질 15)는 여러 육종 아형에서 광범위하게 발현되는 단백질입니다. 육종은 뼈·근육·지방 등 결합조직에서 발생하는 암으로, 아형이 다양하고 환자 수가 적어 치료제 개발이 더뎠습니다. LRRC15가 여러 아형에 걸쳐 나타난다는 점은, 단일 후보물질로 폭넓은 환자군을 대상으로 개발할 수 있는 근거가 됩니다. 소티오가 "치료 선택지가 제한적인 다양한 연조직육종 환자"를 개발 대상으로 명시한 배경입니다.

FDA 패스트트랙은 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 물질의 개발과 심사를 촉진하는 제도입니다. 지정되면 FDA와 더 빈번하게 협의할 수 있고, 요건을 충족할 경우 순차 심사(Rolling Review)·우선 심사(Priority Review) 신청이 가능합니다. 다만 지정 자체가 임상 성공이나 허가를 의미하지는 않습니다. SOT106은 아직 첫 환자 투약 전 단계로, 임상 1상 결과가 나오기까지 수년이 걸릴 수 있습니다.

비비 보우라 소티오 최고의학책임자(CMO)는 "연조직육종은 수십 년간 치료제 개발이 이어졌지만 진행성·재발성 환자의 치료 성적이 의미 있게 개선되지 못한 대표적인 미충족 의료 수요 영역"이라고 밝혔습니다. 이어 "이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략이 여러 연조직육종 아형 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표"라고 강조했습니다. 현재 소티오 외에 이 물질에 대한 다른 개발사의 공식 입장은 원문에 없습니다.

SOT106은 올해 안에 첫 환자 대상 임상시험에 진입할 예정입니다. 연조직육종 환자나 가족이 임상시험 참여를 고려한다면, 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 clinicaltrials.gov에서 'SOT106' 또는 'LRRC15 sarcoma'로 검색해 등록 현황을 확인할 수 있습니다. 수십 년간 개선이 없었던 영역이라는 점에서, 이 임상의 1상 결과는 이 질환을 가진 환자군 전체에 의미 있는 데이터가 될 수 있습니다.

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리가켐바이오 ADC 플랫폼 적용 ‘SOT106’, 美 FDA 패스트트랙 지정…연내 임상 돌입

서울경제 원문 기사(새 창으로 열립니다)

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS입니다.
연조직육종이라는 병 이름을 들어보신 적 있으신가요. 근육이나 지방, 혈관처럼 몸의 부드러운 조직에서 생기는 암입니다. 그리고 수십 년 동안, 진행성이나 재발성 환자에게 내밀 수 있는 치료제가 거의 늘지 않았어요.
이 병을 앓는 환자를 한 번 생각해봅시다. 재발했다는 말을 들었을 때, 의사가 꺼낼 수 있는 카드가 많지 않은 거죠. 새로운 약을 쓰고 싶어도, 쓸 약이 없는 상황. 소티오 바이오텍의 최고의학책임자가 직접 한 말이에요. "진행성·재발성 환자의 치료 성적이 의미 있게 개선되지 못한 대표적인 미충족 의료 수요 영역"이라고요. 수십 년이 지나도록, 라는 게 포인트입니다.
그 빈자리를 겨냥한 후보물질이 SOT106입니다. 소티오 바이오텍이 개발 중이고, 여기에 리가켐바이오의 기술이 들어갔어요. 이 약은 항체-약물접합체, 줄여서 에이디씨라고 부르는 방식으로 설계됐습니다. 쉽게 말하면, 암세포를 찾아가는 항체에 독성 약물을 달아 정밀하게 전달하는 구조예요. 리가켐바이오가 가진 '콘쥬올'이라는 플랫폼 기술이 그 역할을 합니다. 두 회사가 계약을 맺은 건 이천이십일년 십일월이고, SOT106은 그 계약에서 나온 첫 번째 결과물입니다.
이번에 FDA 패스트트랙 지정을 받았어요. 패스트트랙이 뭔지 간단히 짚으면, 중대한 질환에서 치료 공백을 메울 가능성이 있는 약에 대해 FDA가 더 자주 협의하고, 심사 절차를 앞당길 수 있도록 돕는 제도입니다. 허가가 확정된 게 아니에요. 개발 속도를 높일 수 있는 통로가 열린 거죠. SOT106은 올해 오월에 골육종 치료를 위한 희귀의약품 지정도 받았습니다. 두 지정이 겹쳐서 나온 게 저는 흥미로웠어요.
그런데 여기서 뒤집어 볼 지점이 하나 있습니다. 패스트트랙 지정은 꽤 자주 나옵니다. 이 지정 자체가 임상 성공을 보장하진 않고, 약이 실제로 환자에게 닿기까지는 아직 긴 과정이 남아 있어요. 소티오는 연내에 처음으로 사람을 대상으로 한 임상시험을 시작할 예정입니다. 아직 첫 환자에게도 투여되지 않은 단계라는 거죠.
그럼에도 제가 이 소식에서 마음에 걸렸던 건 따로 있어요. 이 약이 표적하는 단백질이 여러 육종 아형에서 광범위하게 발현된다는 부분입니다. 한 종류의 암만 겨냥하는 게 아니라, 여러 유형의 연조직육종 환자를 포괄할 가능성이 있다는 거거든요. 수십 년 동안 선택지가 거의 없었던 환자들에게 새로운 옵션이 생기는 건지, 아니면 임상 과정에서 막히는 건지. 그게 이 약의 핵심 질문입니다. 아직은 아무도 모르고요.
오늘 기억할 것 하나만 드리면 이겁니다. 패스트트랙 지정은 문이 열린 것이지, 목적지에 도착한 게 아닙니다. 첫 환자 임상이 시작되고 나서가, 진짜 시작점입니다.
같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS였습니다.