HLB 리보세라닙, Class 2 분류가 주가 19% 끌어내렸다고요?

기대했던 두 달이, 왜 갑자기 여섯 달로 늘어났을까요.

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS입니다. 2026년 11월 4일 기준으로 벌어진 일을 오늘 다뤄보겠습니다.

화면에 숫자 하나가 떴습니다. 전 거래일보다 19.16퍼센트 내린 가격. 그 화면을 들여다보던 투자자들, 오늘 하루 많이 놀랐을 겁니다.

HLB라는 제약회사가 있습니다. 간암 신약을 미국에서 승인받으려고 몇 년째 FDA 문을 두드리고 있었죠. 이번이 네 번째 신청이었습니다. 그런데 오늘, FDA가 이 신청을 'Class 2'로 분류했다는 소식이 전해지면서 주가가 그대로 꺾였습니다.

시장은 'Class 1'을 기대하고 있었거든요. 회사도 지난달 기업설명회에서 Class 1일 가능성이 매우 높다고 말했습니다. Class 1이면 심사 목표기간이 두 달. Class 2면 여섯 달입니다. 세 배 넘게 늘어나는 겁니다. 연내 허가라는 그림이, 그 발표 하나로 흔들린 거죠.

이 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙이라는 두 약을 함께 쓰는 병용요법입니다. 리보세라닙은 암세포에 영양을 공급하는 혈관이 자라지 못하게 막고, 캄렐리주맙은 면역세포가 암을 직접 공격하도록 돕는 역할을 합니다. 두 작용을 합치면 기존 치료보다 환자 생존기간을 늘릴 수 있을 거라고 회사는 기대해왔습니다.

그런데 이번이 처음 겪는 일이 아닙니다. 2024년에도 FDA 허가를 기대했지만 반려당했고, 이유는 캄렐리주맙 제조시설의 품질관리 문제와 임상시험 기관 실사 미완료였습니다. 지난해 3월에도 같은 제조시설이 다시 문제가 됐고, 올해 1월 세 번째 신청에서는 리보세라닙 원료의약품 제조시설이 걸림돌이 됐습니다. 세 번 모두, 약 자체의 효과가 아니라 '어디서, 어떻게 만들었는가'가 발목을 잡았던 겁니다.

다만 다른 측면도 있습니다. Class 2로 분류됐다는 게 곧 거절을 의미하는 건 아닙니다. 보완 자료의 검토 범위가 더 넓다는 뜻이지, 심사 자체가 중단된 게 아니거든요. 엘레바 테라퓨틱스의 김동건 대표는 이제 본심사가 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 심사에 만전을 기하겠다고 밝혔습니다. 회사 입장에서는 앞선 세 번의 심사에서 지적받은 제조·품질관리 문제를 해소했다고도 설명하고 있습니다.

그래서 남는 질문은 이겁니다. 이번에는 정말 제조시설 문제가 다 풀렸을까요. 아니면 Class 2라는 분류 자체가, FDA 눈에 아직 못 미친 구석이 남아있다는 신호일까요. 회사의 설명과 시장의 기대, 그리고 FDA의 실제 판단 사이에 간극이 있었다는 사실만은 분명합니다. 그 간극이 왜 생겼는지는, 아직 누구도 명확히 말해주지 않았습니다.

정리하면, 오늘 핵심은 이렇습니다. 시장이 기대했던 두 달짜리 심사가 여섯 달짜리로 바뀌면서 주가가 급락했고, 이번이 네 번째 시도인 만큼 그간의 발목을 잡았던 제조시설 문제가 이번엔 진짜 해소됐는지가 앞으로의 관전 포인트로 남았습니다.

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS였습니다.