HLB 간암 신약, 클래스 1 분류되면 12월 초 결론 난다고요?

한 달 안에 서류 분류 결과가 나옵니다. 그 분류 하나에 두 달과 여섯 달 중 어느 쪽이 될지가 갈립니다.

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS입니다. 이천이십육년 시월 십오일, HLB그룹이 서울 여의도에서 연 통합 아이알 데이 기준으로 오늘 이야기를 전해드립니다.

여의도 어느 회의실. HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장이 마이크를 잡습니다. 간암 신약 허가를 재신청했다는 말, 그리고 한 달 안에 결과가 나온다는 말이 이어집니다.

재신청일은 시월 구일입니다. 미국 식품의약국, FDA에 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 허가를 다시 신청한 날입니다. 재신청이라는 말에서 짐작할 수 있듯, 이전에 한 번 신청했던 적이 있다는 뜻이기도 합니다.

지금 중요한 건 분류입니다. FDA는 재신청이 들어오면 보완 자료를 얼마나 들여다봐야 하는지에 따라 심사 유형을 나눕니다. 경미한 보완이면 클래스 1, 광범위한 검토가 필요하면 클래스 2입니다.

둘의 차이는 시간입니다. 클래스 1은 두 달, 클래스 2는 여섯 달이 걸립니다. 넉 달 차이입니다. 올해 안에 결과를 보느냐, 내년 중반까지 기다리느냐가 여기서 갈립니다.

HLB그룹 쪽은 클래스 1으로 분류될 가능성이 높다고 보고 있습니다. 재신청일 시월 구일을 기준으로 두 달을 더하면 십이월 초, 연내 승인 여부가 나올 수 있다는 계산입니다.

이게 한 회사의 신약 하나로 끝나는 이야기는 아닙니다. HLB그룹은 지난달, 담관암 치료제 '리픽투'로 이미 FDA 승인을 받았습니다. 간암 신약까지 올해 통과하면 같은 그룹이 미국에서 승인받은 항암 신약을 두 개 갖게 되는 겁니다.

리픽투는 올해 사분기 미국 출시를 준비하면서 유럽 등으로 시장을 넓히려는 계획도 함께 가지고 있습니다. HLB 대표는 기존 파이프라인에만 머물지 않고 새 후보물질을 계속 들여오겠다는 말도 덧붙였습니다.

다만 다른 측면도 있습니다. 이날 자리에선 간암 신약 말고 다른 소식도 나왔습니다. HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염, 각막 신경이 손상돼 생기는 안구 질환을 치료하는 점안제 'RGN-259'의 미국 임상 삼상 진행 상황을 공개했는데요.

이 점안제는 유럽 임상에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패한 적이 있습니다. HLB테라퓨틱스 대표는 미국 임상에서는 중증 환자 위주로 모집했다는 점을 들어 긍정적인 결과를 기대한다고 설명했습니다. 다음달 중 주요 결과, 톱라인이 나올 예정입니다.

같은 날 발표된 두 소식이 서로 다른 온도를 보여줍니다. 간암 신약은 분류 결과만 기다리는 단계고, 점안제는 한 번의 실패를 안고 다시 결과를 기다리는 단계입니다.

남는 질문은 분류입니다. 클래스 1이 될 거라는 전망은 지금으로선 회사 쪽 기대입니다. FDA가 실제로 어떤 유형으로 분류할지는 한 달 안에 나올 결과를 봐야 압니다. 그 결과가 두 달짜리 심사와 여섯 달짜리 심사, 둘 중 어느 쪽 문을 열지를 정합니다.

점안제 쪽도 마찬가지입니다. 유럽에서 안 됐던 게 미국에서는 될지, 중증 환자 위주 모집이라는 설계 차이가 실제로 결과를 바꿀지는 다음달 톱라인이 나와야 확인됩니다.

정리하면, 오늘 핵심은 이겁니다. HLB그룹은 담관암 신약 승인 다음으로 간암 신약 승인을 노리고 있고, 그 운명은 한 달 안에 나올 FDA의 분류 결과에 달려 있습니다. 클래스 1이면 연내, 클래스 2면 내년입니다. 지금은 그 분류를 기다리는 시점입니다.

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS였습니다.