FDA 허용 기간의 2배 넘는 복용을 권장해왔거든요, 케어젠 코글루타이드 🗓️

30일. 다이어트 보조제 설명서에 적힌 복용 기간이 아니라, 미국 식품의약국이 "이 이상은 안 된다"고 그은 선입니다. 그런데 실제 판매 안내에는 8주에서 12주, 길게는 그보다도 더 먹으라고 적혀 있습니다. 왜 이런 차이가 생겼을까요.

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS입니다. 2026년 11월 1일, 업계를 통해 뒤늦게 알려진 이야기입니다.

온라인 쇼핑몰에서 다이어트 보조제 하나를 주문했다고 해보겠습니다. 제품 설명에는 "최적의 결과를 위해 8주에서 12주간 매일 사용하세요"라고 쓰여 있습니다. 후기도 많습니다. "임상이 12주였으니 12주까지 먹어보려 한다"는 글도 보입니다. 그렇게 믹스를 하나 장바구니에 담고, 매일 한 봉씩 비워나가는 상상을 해보는 거죠.

이 제품의 이름은 코글루타이드입니다. 국내 기업 케어젠이 만든 체중 관리 건강기능식품입니다. 회사는 인도에서 12주, 즉 84일 동안 비만인 성인을 대상으로 임상시험을 진행했고, 위약을 먹은 그룹보다 체중이 평균 10.78퍼센트 더 줄었다고 밝혀왔습니다. 열에 하나 수준의 체중이 더 빠진 셈이니, 회사 입장에서는 꽤 설득력 있는 숫자였을 겁니다. 이 수치는 투자자 대상 행사나 국제 건기식 박람회에서도 여러 차례 강조됐습니다.

그런데 미국에 제품을 팔기 위해 FDA에 신고서를 냈을 때, 돌아온 답이 달랐습니다. 지난해 11월 케어젠은 하루 100밀리그램을 장기간 매일 먹는 조건으로 신고서를 냈는데, FDA는 이 조건을 그대로 받아들이지 않았습니다. 대신 "하루 한 번 100밀리그램, 연속 30일 이내, 성인 대상"이라는 조건을 달았습니다. 12주 임상의 절반에도 못 미치는 기간입니다. 이유는 쥐를 대상으로 한 90일 독성시험이었습니다. 이 시험에서 개별 동물 데이터에 이상 반응이 나타났다는 겁니다. FDA는 케어젠이 자체적으로 산정한 무독성량, 즉 해로운 영향이 없다고 본 최대 용량에 대해서도 "동의하지 않는다"는 입장을 분명히 했습니다.

여기서 한 가지, 이게 케어젠 혼자만의 문제는 아닙니다. 미국은 건강기능식품을 신고 후 판매할 수 있는 구조입니다. 먼저 팔고, 문제가 생기면 사후에 관리하는 방식이죠. 그러니 신고가 접수됐다는 사실만으로 안전성이 보증되는 게 아닙니다. FDA도 이 점을 분명히 짚었습니다. "신고 접수는 절차적 사항일 뿐, 안전하다는 판단이 아니다"라고요. 이 구조 안에서는 비슷한 간극이 다른 제품에서도 생길 수 있다는 얘기입니다.

다만 짚어볼 부분이 하나 있습니다. FDA가 들여다본 건 체중 감량 효능이 아니었습니다. 심사 대상이 아니었던 거죠. 케어젠도 신고서에 사용 목적을 "전반적인 건강 지원"으로 적어냈습니다. 그러니까 FDA의 제동은 "살이 빠지냐 안 빠지냐"에 대한 판단이 아니라, "얼마나 오래 먹어도 괜찮으냐"에 대한 판단이었습니다. 효능과 안전성, 이 둘은 서로 다른 질문이라는 점이 이 사안을 더 복잡하게 만듭니다.

그렇다면 아직 풀리지 않은 지점은 뭘까요. 바로 지금, 이 순간에도 판매 페이지에는 8주에서 12주 복용을 권하는 문구가 남아 있다는 겁니다. FDA가 그어준 선과, 실제 소비자가 보는 안내 사이의 거리가 좁혀지지 않은 채로요. 케어젠 측은 "당시 일반인 대상 임상이 끝나지 않은 상태였고, 이제 임상이 완료된 만큼 연내 보완 서류를 제출할 것"이라고 설명했습니다. 보완 서류가 어떤 내용으로 채워질지, 그리고 그 전까지 판매 안내가 어떻게 유지될지는 지켜봐야 할 부분입니다.

정리하면, 오늘 핵심은 이겁니다. FDA가 안전성 우려로 연속 30일 이내라는 제한을 걸었지만, 실제 판매 현장의 복용 권장 기간은 그보다 훨�다 길게 남아 있다는 것. 이 간극이 언제, 어떻게 좁혀지는지가 이 사안의 다음 장면이 될 겁니다.

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS였습니다.