2올해 국내 출시한 뇌혈관 중재 의료기기는 내년 미국 FDA 허가를 받아 현지 판매를 추진할 계획입니다.
3흡인 카테터는 내년 상반기 국내 품목허가를 목표로 개발 중입니다.
4회사는 내년 매출 100억 원을 목표로 하며 2028년 상장을 추진할 예정입니다.
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엔벤트릭 미국 진출, FDA 허가가 내년 매출 100억 원의 변수 💉
뇌경색 시술 장비 뉴스 보고 오셨나요? 위탁생산만 하던 의료기기 회사가 이제 자기 제품으로 미국 시장을 두드리려 하고 있어요. 뇌혈관 속 혈전을 제거하는 기구 하나가 국내를 넘어 어디까지 갈 수 있을지, 그 계획을 들여다봤어요.
01/ 03📰 소식위탁생산 회사가 왜 자체 제품을 만들까
엔벤트릭은 그동안 고객사의 의료기기를 연구개발부터 제조까지 대신해주는 CRDMO 사업을 주력으로 해왔어요. 이제는 거기서 한발 나아가 자체 브랜드의 혈관 중재 의료기기 상용화에 나섰어요. 올해 국내에 출시한 뇌혈관 중재 의료기기를 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 받아 현지 판매를 본격화하겠다는 목표를 세웠어요. 민지영 대표는 서울경제와의 인터뷰에서 두 제품 모두 경쟁 제품보다 성능이 앞선다고 밝혔어요.
02/ 03🔍 실체혈전은 정확히 어떻게 빼낼까
기계적 혈전제거술은 카테터와 스텐트 리트리버 두 기구를 조합해 이뤄져요. 가느다란 관인 카테터로 혈전이 막힌 부위까지 통로를 뚫고, 그물망 형태의 스텐트 리트리버가 혈전을 포획해 꺼내는 방식이에요. 엔벤트릭은 진공 압력으로 혈전을 직접 빨아들이는 흡인 카테터도 개발 중이고, 내년 상반기 국내 품목허가를 목표로 하고 있어요. 두 방식을 함께 쓰는 시술까지 자체 제품으로 대응하는 게 다음 단계예요.
03/ 03💸 숫자매출은 얼마나 늘어날까
엔벤트릭은 내년 매출 목표를 100억 원으로 잡았어요. 이는 올해 예상 매출의 두 배에 해당하는 수치예요. CRDMO로 개발 중인 전기생리학(EP) 의료기기의 임상에서는 부정맥 시술 후 1년간 재시술을 받지 않은 환자 비율이 약 88%로 나타났어요. 회사는 이런 글로벌 협력 네트워크를 자체 제품 해외 진출에도 활용할 계획이라고 밝혔어요.
💡 한 가지만 기억한다면
엔벤트릭은 위탁생산 중심에서 자체 제품 중심으로 축을 넓히는 중이에요. 내년 미국 허가와 흡인 카테터 출시가 그 첫 시험대이고, 2028년 상장까지 바라보고 있어요.
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✍️ 에디터 노트
FDA 허가가 미뤄지면 내년 매출 목표 100억 원도 달성할 수 있을까. 국내 CRDMO 사업과 자체 제품 사업을 동시에 키우는 전략이 실제로 양립 가능한지는 내년 성과로 드러날 거예요.
뇌혈관이 혈전으로 막히면, 몇 분 안에 승부가 납니다. 그 몇 분 사이, 어떤 도구를 쓰느냐가 결과를 가르거든요.
같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS입니다.
지난 11월 8일, 서울 구로에 있는 사옥에서 진행된 인터뷰 내용을 바탕으로 오늘 이야기를 준비했습니다.
뇌경색 환자가 응급실에 들어옵니다. 혈관이 혈전, 즉 피떡으로 막힌 상황입니다. 의료진은 가느다란 관을 혈관 속으로 밀어 넣습니다. 그 끝에서 그물망이 펼쳐지고, 혈전을 붙잡아 끌어냅니다.
이 장면에 쓰이는 도구를 만드는 회사가 있습니다. 엔벤트릭이라는 곳인데요. 민지영 대표가 서울경제신문과의 인터뷰에서 이 회사의 다음 행보를 밝혔습니다.
엔벤트릭은 원래 다른 회사의 의료기기를 대신 연구하고, 설계하고, 만들어주는 일을 해왔습니다. 이런 방식을 씨알디엠오라고 부르는데요. 고객사가 아이디어만 있으면, 제품으로 완성해서 내보내는 역할입니다. 눈에 띄지 않지만, 의료기기 산업에서는 꽤 중요한 자리입니다.
그런데 이 회사가 올해 국내에서 자체 제품을 출시했습니다. 뇌혈관 중재 의료기기, 앞서 말한 그 카테터와 그물망 장치입니다. 민 대표는 기존 경쟁 제품보다 더 얇고 유연하게 만들어서, 혈관 속에서 다루기가 더 쉬워졌다고 설명했습니다. 혈전을 붙잡는 성능이나 혈관 손상을 줄이는 효과도 경쟁 제품 이상으로 확인됐다고 밝혔습니다.
여기서 넓혀볼 대목이 있습니다. 이게 한 회사만의 이야기는 아니라는 점입니다. 의료기기 업계에서는 위탁생산으로 기술력을 쌓은 다음, 그 기술로 자체 브랜드 제품을 만들어 파는 흐름이 종종 보입니다. 제조를 대리해주던 곳이, 어느 시점엔 자기 이름을 내건 제품으로 시장에 직접 뛰어드는 거죠. 엔벤트릭도 지금 그 전환점에 서 있는 셈입니다.
내년 목표는 더 큽니다. 국내에 출시한 두 제품, 카테터와 그물망 장치를 미국 식품의약국, 에프디에이의 허가를 받아서 미국 시장에 내놓겠다는 계획입니다. 여기에 더해 혈전을 흡입해서 빼내는 흡인 카테터라는 차세대 제품도 준비 중인데, 이건 내년 상반기 국내 품목허가를 목표로 하고 있습니다.
다만 다른 측면도 있습니다. 이 회사의 본업은 여전히 씨알디엠오입니다. 자체 제품에만 집중하는 게 아니라는 뜻입니다. 민 대표는 글로벌 의료기기 기업의 의뢰를 받아, 부정맥 치료용 의료기기도 함께 개발하고 있다고 밝혔습니다. 심장이 불규칙하게 뛰는 질환을 치료하기 위해 심장 조직에 에너지를 전달하는 장치인데요. 이 협력 제품의 임상에서, 시술 후 1년 동안 재시술을 받지 않은 환자 비율이 약 88퍼센트로 나타났다고 합니다. 열 명 중 아홉 명 가까이는, 한 번 시술로 1년을 버틴다는 뜻입니다.
즉 엔벤트릭은 자체 제품으로 무게중심을 완전히 옮기는 게 아니라, 두 사업을 같이 끌고 가겠다는 구상입니다. 씨알디엠오로 쌓은 해외 기업과의 네트워크를, 자체 제품의 해외 진출에도 쓰겠다는 계획이죠.
아직 풀리지 않은 지점도 있습니다. 미국 에프디에이 허가는 계획일 뿐, 실제로 통과할지는 지켜봐야 하는 문제입니다. 자체 제품이 국내외에서 얼마나 팔릴지도 아직 숫자로 증명된 건 아닙니다. 민 대표는 내년 매출 목표를 올해 예상치의 두 배인 100억 원으로 잡았다고 밝혔는데요. 이 숫자가 두 사업, 씨알디엠오와 자체 제품 중 어디서 얼마나 나올지는 아직 지나봐야 아는 일입니다.
엔벤트릭은 내년 기술성 평가를 거쳐서, 2028년 상장을 추진할 계획이라고도 밝혔습니다. 자체 제품의 성과가 이 상장 일정에 어떤 영향을 줄지, 지금으로서는 열려 있는 질문입니다.
정리하면, 오늘 핵심은 이겁니다. 다른 회사 제품을 대신 만들어주던 회사가, 자기 이름을 건 제품으로 시장에 나서고 있다는 것. 그리고 그 전환이 한 회사만의 이야기가 아니라는 것입니다. 성공 여부는 아직 확정된 게 아니라, 내년과 그 이후에 걸쳐 확인될 일입니다.
