임상 끝나면 약값은 누가 낸다고요? 555명에게 1년치를 더 준다네요 💊

임상시험에 참여해서 신약을 맞아온 환자가 있습니다. 시험이 끝나면, 그 약은 어떻게 될까요.

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS입니다.

2026년 11월 8일, 미국의 임상시험 등록사이트에 올라온 정보 하나를 기준으로 오늘 이야기를 시작해보겠습니다.

전이성 비소세포폐암을 앓는 환자 한 명을 떠올려봅시다. 2024년 4월부터 임상시험에 참여해서 새로운 치료제를 맞아왔습니다. 오리지널 의약품인 키트루다와 똑같은 효과를 내는지 확인하는 시험이었습니다. 그런데 이 시험, 원래는 올해 9월에 끝날 예정이었습니다. 그게 내년 8월로, 일 년 늦춰졌습니다.

늦춰진 이유가 궁금해집니다. 개발이 지연된 걸까요.

삼성바이오에피스는 그게 아니라고 설명합니다. 임상시험은 보통 약효가 같은지 확인하기 위해 일 년 정도 투약하고 자료를 모으도록 설계됩니다. 그런데 키트루다는 암종과 치료요법에 따라 최대 2년까지 맞아야 하는 약입니다. 시험 설계상의 투약 기간과, 실제 권장되는 투약 기간 사이에 일 년의 틈이 생기는 겁니다. 그 틈을 그냥 두면, 시험이 끝난 환자는 치료를 중간에 멈춰야 하는 상황에 놓입니다.

그래서 회사는 시험이 끝난 뒤에도 최대 1년간 치료제를 무상으로 더 공급하기로 했습니다. 환자가 권장 기간을 다 채울 수 있도록 하는 조치입니다.

이게 한 환자만의 일은 아닙니다. 이번 3상 본 시험에는 한국을 제외한 열네 개 나라에서 오백오십오 명이 참여했습니다. 그리고 지원 대상에 포함된 환자 대다수가 이 연장 공급의 혜택을 받을 전망이라고 합니다. 적지 않은 숫자가 시험이 끝난 뒤에도 같은 약을 계속 받게 되는 셈입니다.

이 약이 왜 무상으로 제공될 만큼 중요한지는, 가격을 보면 조금 이해가 됩니다. 보건복지부에 따르면 키트루다를 단독으로 투약할 경우, 건강보험 급여를 적용하기 전 연간 약값이 약 7천3백만 원에 이릅니다. 일 년 치료비로 웬만한 승용차 한 대 값이 들어가는 겁니다. 바이오시밀러가 성공적으로 상용화되면 이 부담을 상당 부분 줄일 수 있다는 기대가 나오는 지점이기도 합니다.

다만 이 조치를 인도적 지원으로만 보기는 어려운 측면도 있습니다. 삼성바이오에피스는 환자들에게 치료제를 더 투여하는 과정에서, 기존 임상보다 더 긴 기간의 안전성 자료를 확보할 수 있다고 설명했습니다. 환자를 돕는 일과, 회사가 필요한 장기 데이터를 쌓는 일이 한 조치 안에서 같이 이뤄지는 셈입니다. 그러니까 인도적 지원이면서, 동시에 회사에도 쓸모가 있는 결정이라고 볼 수 있습니다.

이번이 처음 있는 일도 아닙니다. 삼성바이오에피스는 앞서 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제, SB12의 임상 3상에서도 한국 등 여덟 개 나라 환자 오십 명에게 시험 종료 후 최대 2년간 치료제를 무상 제공했습니다. 이 질환의 오리지널 약인 솔리리스는 연간 투약 비용이 수억 원에 달하는, 초고가 바이오의약품으로 꼽힙니다. 고가의 치료제일수록, 임상이 끝난 뒤의 공백을 메우는 일이 더 중요해지는 걸 알 수 있습니다.

그래서 아직 남는 질문이 있습니다. 이런 무상 공급이 이번 두 사례처럼 개별 회사의 선택에 맡겨질 일인지, 아니면 고가 바이오시밀러 임상 전반에 걸쳐 어떤 식으로든 기준이 마련돼야 할 일인지입니다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 국내에, 10월에는 미국 식품의약국에 SB27의 품목허가를 신청해둔 상태입니다. 허가가 나오고 시장에 나온 뒤에도, 임상에 참여했던 환자들의 치료 공백을 어떻게 메울지는 이 회사만의 문제가 아닐 수 있습니다.

정리하면, 오늘 핵심은 이겁니다. 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 임상 참여 환자들에게 시험 종료 후에도 최대 1년간 치료제를 무상으로 더 주기로 했고, 이는 환자의 치료 공백을 막으면서 동시에 회사의 장기 안전성 자료 확보에도 도움이 되는 조치라는 점입니다.

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS였습니다.