국내 ECM 스킨부스터가 해외에서 허가조차 못 받는다고요?

피부에 주사하는 스킨부스터 하나가, 한국에서는 '인체조직'인데 중국에서는 그 서랍 자체가 없습니다.

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS입니다. 2026년 11월 2일, 업계 발 소식 기준으로 오늘 이야기를 시작합니다.

서울의 한 바이오 기업 연구실. 완성된 제품이 있습니다. 국내 허가도 받았고, 판매도 잘 되고 있습니다. 그런데 이 제품을 그대로 중국에 가져가면, 통과가 안 됩니다. 법체계 자체가 다르기 때문입니다.

이게 지금 국내 ECM 스킨부스터 기업들이 맞닥뜨린 자리입니다. ECM, 세포외기질이라고 부르는 이 원료는 사람 몸에서 유래한 생체 구조 단백질입니다. 한국은 이걸 '인체조직'으로 따로 관리합니다. 그런데 중국과 태국은 이런 별도 법체계가 없습니다. 그래서 ECM 제품도 그냥 '의료기기'로 분류해버립니다. 서랍이 다른 겁니다.

그래서 기업들이 택한 방법이, 제품을 고치는 겁니다. 한스바이오메드는 '셀르디엠'이라는 제품의 입자 크기와 물성을 조정한 후속 제품을 만들고 있습니다. 식품의약품안전처와 협의 중이고, 국내 허가는 2027년을 목표로 잡고 있습니다. 회사 관계자는 미국과 중국, 유럽에서는 인체조직보다 의료기기 허가 경로가 유리하다고 보고 이 방향으로 논의를 진행하고 있다고 설명했습니다.

이게 한 회사만의 사정이 아닙니다. 엘앤씨바이오는 '리투오'라는 제품으로 이미 태국에서 의료기기 허가를 받은 적이 있습니다. 지금은 후속 제품 개발을 끝내고 임상시험 진입 시점을 조율하고 있습니다. 기존 제품의 작동 방식은 그대로 두고, 고분자 물질 같은 다른 성분을 더해 새로운 제품을 만든 겁니다. 이 자료를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국, 엔엠피에이 허가를 추진할 방침입니다.

다만 접근 방식이 다 같지는 않습니다. 지난달 상장한 엠에스바이오는 원료 자체를 사람이 아니라 동물에서 가져온 ECM 스킨부스터 두 종을 후속 성장축으로 내놨습니다. 임상 진입은 2027년 목표입니다. 티앤알바이오팹은 아예 처음부터 돼지 대동맥에서 뽑은 ECM을 썼습니다. 사람 기증 조직에 의존하지 않고 제조공정을 표준화할 수 있다는 점 때문입니다. 2027년 임상을 시작해서 1년쯤 진행하고, 2029년 출시를 바라보고 있습니다.

그러니까 이 업계 안에서도 길이 두 개로 나뉘어 있는 셈입니다. 성분은 그대로 두고 물성만 바꾸는 쪽, 그리고 원료 자체를 동물로 바꾸는 쪽. 어느 쪽이 더 빨리 해외 허가를 받을지는 아직 누구도 확정하지 못했습니다.

남는 쟁점은 이겁니다. 국가마다 규제 기준이 다르고, 그 기준도 계속 바뀔 수 있습니다. 미국은 인체조직의 가공 수준과 사용 목적에 따라 분류 자체가 갈립니다. 그러니까 지금 기업들이 세운 2027년, 2029년 같은 목표는 각국 허가 당국의 판단에 따라 더 늦어질 수도 있다는 얘기입니다. 업계 관계자는 국내 임상 자료를 각국 인허가에 활용하면 진출 선택지를 빠르게 넓힐 수 있을 거라고 내다봤습니다. 다만 이건 전망이고, 실제 허가는 각국 기관의 몫입니다.

정리하면, 오늘 핵심은 이겁니다. 같은 제품이라도 나라마다 서랍이 다르면, 제품을 그 서랍 모양에 맞춰 다시 만들어야 한다는 겁니다. 국내 기업들이 지금 하는 일이 바로 그겁니다. 원료를 바꾸거나 물성을 바꿔서, 각국 규제 체계 안에 들어갈 새로운 버전을 만드는 작업입니다.

같은 뉴스, 네 가지 시선. AILENS였습니다.