동물과 인간의 생물학적 차이로 인체 예측성에 한계가 있다는 이유로, 100여 년간 안전성 평가를 받쳐온 동물시험 패러다임이 전환되고 있다.
미국 FDA는 2022년 '현대화법 2.0'으로 동물시험 외 방법의 제도적 기반을 마련했고, 유럽연합도 단계적 감축 로드맵을 추진 중이다.
그 중심에 인공지능·오가노이드 등을 활용하는 '새로운 접근방법론(NAMs)'이 있다.
10월 14~15일 OECD ESCA 회의가 그동안 열렸던 프랑스가 아닌 서울에서 개최되며, 식약처는 2027년 'NAMs 이니셔티브'를 구축할 계획이다.
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새로 받은 약 설명서를 펼쳐 본 적 있으시죠. 그 약이 안전하다는 판단은 지난 100여 년간 동물의 반응을 살펴보는 방식으로 내려졌어요. 그런데 그 기준 자체가 지금 흔들리고 있고, 다음 주에 그 논의가 서울에서 열립니다. 오늘 레터에서 무엇이 바뀌는지 정리해 뒀어요.
01/ 04🧪 패러다임 전환왜 100년 된 방식을 바꾸나요?
동물시험은 신약개발과 화학물질 위험성 검증의 오랜 규제 원칙이었어요. 그런데 글로벌 규제현장에서 이 패러다임에 거대한 전환이 일어나고 있습니다. 이유는 하나로 좁혀져요. 동물과 인간의 생물학적 차이에서 비롯되는 인체 예측성의 한계입니다. 미국 FDA는 2022년 '현대화법 2.0'으로 동물시험 이외의 방법도 쓸 수 있는 제도적 기반을 마련했고, 유럽연합도 화학물질 안전성평가에서 동물실험을 단계적으로 줄이는 로드맵을 추진하고 있어요.
02/ 04🔬 대체 기술동물 대신 무엇으로 보나요?
그 자리를 메우는 게 '새로운 접근방법론(NAMs)'이에요. 인공지능, 오믹스, 인체장기모사칩, 오가노이드 같은 첨단 기술로 인체에 미치는 영향을 더 정확하게 예측하고 평가하는 차세대 규제과학이거든요. 핵심은 '인체 중심'이라는 점입니다. 동물의 반응을 빌려 사람을 추정하는 대신, 사람의 세포와 장기를 모사해 직접 본다는 방향이죠.
03/ 04🇰🇷 서울 개최회의 장소가 왜 의미가 있어요?
10월 14일부터 15일까지 OECD 화학물질 평가 신흥과학 자문그룹(ESCA) 회의가 서울에서 열립니다. ESCA는 신흥 기술의 안전성 평가 활용 국제기준을 논의하는 OECD 핵심 자문기구예요. 그동안 OECD가 위치한 프랑스에서 열렸던 회의가 한국에서 열린다는 건, 배우는 단계를 넘어 논의를 함께 이끄는 주체가 됐다는 뜻이고요. 식약처가 '국산 인체 피부모델을 활용한 광독성 동물대체시험법' 등을 OECD 국제기준에 반영해 온 결실이기도 해요. 이번엔 OECD 최초로 제안한 '간 오가노이드 기반 독성시험법'을 소개합니다.
04/ 04🤝 선순환 구조기술이 있으면 끝나는 일인가요?
아니에요. 글로벌 리더십에는 규제과학 경쟁력과 산·학·연·관 협력체계가 함께 필요하거든요. 연구계가 원천기술을 개발하고, 정부가 평가체계를 마련하고, 산업계가 이를 신약 개발에 활용하는 선순환이 작동해야 한다는 거죠. 식약처는 2027년 'NAMs 이니셔티브'를 구축해 개발과 검증을 지원할 계획이에요. 16일에는 산업계·학계가 함께 참여하는 국제심포지엄도 열립니다.
약의 안전을 판단하는 기준이 '동물에게 어땠나'에서 '사람에게 어떨까'로 옮겨가는 중이에요. 그 기준을 정하는 자리가 다음 주 서울입니다.
솔직히 처음엔 동물실험 윤리 이야기인 줄 알았어요. 그런데 읽어보니 출발점이 윤리가 아니라 정확성이더라고요. 동물로는 사람을 제대로 예측하지 못한다는 과학적 한계가 제도를 밀어낸 거죠. 기준이 바뀌는 이유가 생각보다 건조해서 오히려 설득력이 있었어요.
① 몰랐던 변화라 놀랍다
② 한국 주도가 반갑다
③ 검증은 더 봐야 한다
다 읽었어요
약 3분 분량의 오늘 레터
끝까지 읽어주셔서 고마워요.
AI LENS 편집팀
